Stellenangebot
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Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.
*Für unseren Standort in Tübingen suchen
wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen*
*Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)*
*Für unseren Standort in Tübingen
suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement
einen*
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
IHRE VERANTWORTUNG
* Erstellung und Aktualisierung der technischen
Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR
2017/745
* Verantwortung für die Einhaltung der geltenden
regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745,
IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
* Erstellung von Prüfplänen, Organisation von
Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den
zu verwendenden Prüfmitteln
* Durchführung von elektrotechnischen und
mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und
Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der
dazugehörigen Nachweise
* Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis
der Normkonformität
* Ansprechpartner der benannten Stelle bei der
Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei
regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung
und der Produktion
* Festlegung von Zulassungsstrategien für die
Zulassung von Medizinprodukten
IHRE QUALIFIKATIONEN
* Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische
oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung
zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes
technisches Studium mit der Fachrichtung
Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare
Qualifikation
* Erste Berufserfahrung in der Durchführung von
elektrotechnischen Prüfungen
* Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich
Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der
Zulassung von Medizinprodukten in einem
Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
* Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei
regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik
(z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO
14971) von Vorteil
* Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine
strukturierte und analytische Arbeitsweise
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und
Schrift
Wir bieten Ihnen:
* Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
* Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück,
Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
* Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch
Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe
Beratungsangebote für alle Lebenslagen
* Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und
außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld,
Urlaubsgeld etc.)
* Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität
sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
* Breites internes und externes Trainingsangebot sowie
Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
* Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in
einer krisensicheren Branche
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser *
[Karriereportal](http://www.jobmonitoring.de/trackApply.aspx?id=8422014&src=360)*.
Erbe Dienstleistungs GmbH · Waldhörnlestraße 17 · 72072 Tübingen · Ansprechpartnerin:
Nadine Löchner · 07071 755-0