QA-Specialist Change Control & Projects (w/m/d)
für den Standort Bad Aibling, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.
Ihr Aufgabengebiet
1. Betreuung, Pflege und Weiterentwicklung des am Standort etablierten Change Control Managements
2. Mitwirkung bei der Erstellung von Change Requests, enge Zusammenarbeit mit Projektteams sowie QA-seitige Projektbegleitung
3. Prüfung und Freigabe von Change Requests hinsichtlich Sicherstellung von GMP-Anforderungen
4. Eigenständige Nachverfolgung und Koordination von Change Control Maßnahmen und Fristen
5. Durchführung von Gemba Walks, u.a. zur Überwachung der Umsetzung von Change Requests
6. Organisation und Durchführung des abteilungsübergreifenden Change Boards
7. Organisation und Betreuung von genehmigungspflichtigen Change Requests durch Kunden
8. Erhebung von Kennzahlen und Statistiken zum Change Control System
9. Vorbereitung und Durchführung von Schulungen für den entsprechenden Fachbereich
10. Verwaltung, Ablage und Archivierung von allem im Verantwortungsbereich stehenden Dokumenten
11. Teilnahme an Selbstinspektionen, Audits und Behörden-Inspektionen
Ihr Profil
12. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
13. Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Quality Management
14. Fundiertes pharmazeutisch-technologisches Fachwissen sowie Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
15. Inspektionserfahrung wünschenswert
16. Hohes Maß an Teamfähigkeit, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität sowie Kommunikationsfähigkeit auf allen Ebenen
17. Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office- Anwendungen, idealerweise SAP-Kenntnisse
18. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen?