Ihre Aufgaben:
* Sie sind für die selbstständige Untersuchung von Ausnahmeereignissen zur Ursachenermittlung (Root Cause Analysis) innerhalb der Qualitätssysteme (GMP und ISO) zuständig
* Sie übernehmen selbständige Untersuchungen von Product Complaints von Arzneimitteln und Medizinprodukten für den Standort
* Sie kümmern sich um die eigenständige Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Ausnahmeberichten sowie eigenständige Planung, Koordination und Nachverfolgung von Korrekturen, Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen unter Verwendung der Datenbank Soltraqs
* Sie dienen als Unterstützung des QA Product Performance Managers im Bereich CAPA bei der Implementierung von standortübergreifenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Bereich Untersuchung von Ausnahmeereignissen, sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
* Sie sorgen für eine eigenständige Koordination des Systems zu Abweichungen, sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) am Standort. Erfüllung zugewiesener Sonderfunktionen wie z.B. Probenversand
* Sie dienen als Ansprechpartner für die Facheinheiten zu GxP relevanten Fragestellungen, die Ausnahmeereignisse/ CAPA und Complaints betreffen und sorgen für die Pflege der Soltraqs Datenbank
* Sie dienen als Unterstützung der Qualitätskontrolle im Bereich CAPA und Prozessoptimierungen im Bereich der Arzneimittelproduktion wie auch im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten
* Sie kümmern sich um das Sicherstellen von internen und externen Umweltschutz- und Sicherheitsrichtlinien und des GMP- bzw. ISO-Status der Produktionsbereiche
* Sie übernehmen die Bearbeitung / Mitarbeit bei der Erstellung der Metrics (Quality Index) und achten auf die selbständige Sicherstellung der Implementierung neuer globaler und lokaler
* Sie achten auf die Anforderungen im Bereich CAPA und Complaints
Ihre Qualifikationen:
* Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung und gute Kenntnisse im pharmazeutischen Umfeld mit
* Sie haben praktische Erfahrung im Bereich CAPA-Management und in der Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen
* Sie verfügen über Kenntnisse der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen an Arzneimittel und Medizinprodukte
* Sie haben Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik
* Sie bringen Erfahrung in der Bewertung analytischer Ergebnisse und Methoden mit
* Sie beherrschen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
* Sie bringen Kenntnisse in Trackwise / SolTRAQs und SAP mit
Ihre Vorteile:
* Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
* Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess durch unser Team