Einleitung Für unseren Kunden, einen führenden Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen, suchen wir einen Auditor / Produktexperte (m/w/d) für aktive Medizinprodukte. Die Position kann in Berlin, Köln oder Nürnberg (hoher Remoteanteil) ausgeführt werden. In dieser verantwortungsvollen Rolle begleiten Sie innovative Unternehmen aus der Medizintechnik und stellen sicher, dass ihre Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch Ihre Expertise tragen Sie zur Funktionalität und Sicherheit lebenswichtiger Geräte bei und sind Teil eines Teams, das mit den modernsten Regularien und Technologien arbeitet. Aufgaben Auditierung: Prüfung von Medizinprodukteherstellern nach den Richtlinien 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 sowie den Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 und MDSAP Fokus auf Softwareevaluierung und Konformitätsprüfungen Prüfung medizinischer Software im Einsatz in Krankenhäusern und medizinischen Produkten; Programmierkenntnisse sind nicht erforderlich, aber ein Verständnis für Software-Funktionalität ist wünschenswert Produktdokumentation: Analyse und Bewertung der technischen Dokumentation für aktive Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Regelwerken Sicherstellung der normkonformen Dokumentation Erstellen von Zertifizierungsberichten und Dokumentationen sowie Durchführung von klinischen Bewertungen Kundensupport: Ansprechpartner für unsere MedTech-Kunden, Unterstützung bei technischen und konformen Fragen Reisetätigkeit: Mindestens 30 % Reisetätigkeit zur Auditierung vor Ort Qualifikation Bildung: Abgeschlossenes Studium im natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik) Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Management oder Regulatory Affairs Kenntnisse im Bereich Software Fachkenntnisse: Gute Kenntnisse der EG-Richtlinien/Verordnungen für Medizinprodukte Erste Erfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch Benefits Flexible Homeoffice-Optionen Flexibler Arbeitsort: Die Position kann in Nürnberg, Berlin oder Köln ausgeführt werden 38,5-Stunden-Woche mit flexiblen Arbeitszeiten, Gleitzeit und 30 Tagen Urlaub Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung und vermögenswirksame Leistungen Jede Reisezeit wird als Arbeitszeit angerechnet Umfangreiche Einarbeitung, Audit-Ausbildung im ersten halben Jahr mit Abschlussprüfung, Unterstützung zur Befugung als leitender Auditor Offene und transparente Kommunikationskultur, regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten, und ein engagiertes Team Noch ein paar Worte zum Schluss Kopani Consulting GmbH ist eine Personalberatung mit über zehn Jahren Erfahrung in der Rekrutierung und Beratung von Spezialisten und Führungskräften aus der Pharmaindustrie und Medizintechnikbranche. Aufgrund dieser Erfahrung können wir Fachexperten und Kunden individuell und diskret unterstützen. Schicken Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inkl. Gehaltswunsch und frühestmöglichem Starttermin an Herrn Justus Windwehr Sie suchen eine andere Stelle? Gerne beraten wir Sie hinsichtlich weiterer Top-Positionen. Sie erhalten von uns einen vollumfänglichen Überblick der Branche, einen Benchmark zu Ihrem Gehalt sowie weitere Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.