Zum nächstmöglichen Termin suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements in Festanstellung.
Deine Benefits:
* ein vielseitiges Aufgabengebiet
* ergonomische Arbeitsplatzgestaltung mit modernen Stühlen und höhenverstellbaren Tischen
* Arbeiten in der Cloud
* eine sorgfältige Einarbeitung
* schnelle Entscheidungen und Kommunikationswege
* Kernarbeitszeit von 9 bis 15 Uhr
* Fachbezogene Weiterbildungsmöglichkeiten
* Firmenevents wie Weihnachtsfeier oder Firmenausflügen
* Auslandsrückholdienst für Mitarbeiter und Familie
* die Möglichkeit zum Dienstradleasing
* gute Work-Life-Balance
* regelmäßige Informationsveranstaltungen der Geschäftsführung für die Mitarbeiter
* eine auf Wertschätzung basierende Unternehmenskultur
Deine Hauptaufgaben:
* Du bist verantwortlich für die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 für unsere nicht aktiven Medizinprodukte der Klasse I.
* Du bist zuständig für die Definition, Realisierung und Pflege der in der European Database on Medical Devices [EUDAMED] vorzunehmenden Einträge.
* Du hast Erfahrung mit der Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Druckbildern etc.
* Du zählst die laufende Recherche und Analyse zu regulatorischen Anforderungen sowie die Implementierung der daraus resultierenden Maßnahmen für das QMM-System und die Technische Dokumentation der Medizinprodukte zu Deinen Aufgaben
* Du führst die Prüfung und Dokumentation der Übereinstimmung unserer Produkte mit den physikalischen und regulatorischen Anforderungen routiniert durch
* Du bist Ansprechpartner und zuständig für die Durchführungen von Schulungen unserer Mitarbeiter
Dein Profil:
* Du hast mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 für Medizinprodukte
* Du hast mindestens 3 Jahre Erfahrung mit der Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
* Du bringst Erfahrungen zur Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 mit
* Du hast eine abgeschlossene technische oder kaufmännische Ausbildung (z. B. aus den Bereichen Medizintechnik oder Naturwissenschaft)
* Du besitzt sehr gute Deutsch- und gute Englisch-Kenntnisse (weitere Fremdsprachenkenntnisse vorteilhaft)
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