Du bist auf der Suche nach einer spannenden Herausforderung, um deine Expertise unter Beweis zu stellen? Unser Kunde ist ein etabliertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von hochwertigen Arzneimitteln spezialisiert hat. Zur Verstärkung des Teams wird ein Spezialist für Visuelle Inspektion & CCIT (Mensch) gesucht, der die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen vorantreibt. Wenn du technisches Know-how mit einem hohen Qualitätsbewusstsein verbindest, bist du hier genau richtig!
Deine Aufgaben
(Re-)Qualifizierung von Produktionsanlagen, insbesondere für optische Kontrolle (AVI) und Dichtigkeitsprüfung (CCIT)
(Re-)Validierung von Prozessen und Prüfmethoden
Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
️ Erstellung von Risikoanalysen, Lasten-/Pflichtenheften sowie Qualifizierungs- und Validierungsplänen
Erstellung und Bearbeitung von SOPs sowie Bewertung von Abweichungen, Changes und CAPAs
Ursachenanalysen zur Identifikation potenzieller Kontaminationsquellen für Partikel in Parenteralia
Organisation und Bewertung externer Laboranalysen zur Partikelbestimmung
Vorstellung der Themen in Behördeninspektionen
Dein Profil
Abgeschlossenes Studium in Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder einem ähnlichen Bereich
Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion (GMP-Umfeld), idealerweise im Bereich Parenteralia
Fundierte Kenntnisse in visueller Kontrolle (gem. Ph. Eur. 2.9.20) und Dichtigkeitsprüfung für Parenteralia
Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und GMP-konformer Unterlagen
Sehr gute Kenntnisse über EU- und FDA-GMP-Regularien sowie Arzneimittelgesetze (AMWHV, AMG)
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Strukturiertes Arbeiten, hohe Präzision, Teamfähigkeit und Belastbarkeit
Warum diese Position?
Verantwortungsvolle Tätigkeit mit Sinn und Einfluss auf die Qualität lebenswichtiger Medikamente
Arbeiten in einem modernen, zukunftsorientierten Unternehmen
Möglichkeiten zur Weiterentwicklung und Spezialisierung
Klingt spannend? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!