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Hintergrund:
Die Leitung der Quality Unit & Regulatory Affairs bildet die zentrale Schnittstelle zwischen den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs. In enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung gewährleistet sie die strategische, integrierte Ausrichtung dieser Bereiche und sorgt für die Umsetzung der daraus abgeleiteten Maßnahmen im Pharmaunternehmen.
Ihre Aufgaben:
Qualitätssicherung:
* Konzeption und Implementierung eines strategischen Qualitätsmanagementsystems, das sowohl den regulatorischen Vorgaben entspricht als auch auf die Unternehmensziele abgestimmt ist.
* Entwicklung einer langfristigen Qualitätsstrategie für die Überprüfung von Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.
* Erstellung und Umsetzung einer globalen Zulassungsstrategie für Arzneimittel.
Übergreifende Tätigkeiten:
* Leitung und Steuerung der Teams für Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs – sowohl fachlich als auch disziplinarisch.
* Durchführung von Behörden-, Kunden-, Lieferanten- und Dienstleisteraudits in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätssicherung.
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem vergleichbaren Fachbereich.
* Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle.
* Fundierte Kenntnisse der GMP-, GDP- und ISO-Standards sowie der gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV).
* Erfahrung in der Erstellung und Modellierung von IT-gestützten Prozessflussdiagrammen.
* Fachliche und disziplinarische Führungserfahrung, Kommunikationsstärke, soziale Kompetenz.
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Hohes Maß an strategischem Qualitätsbewusstsein.
* Strategische Management-Denkweise und die Fähigkeit, Lösungen im Sinne der Geschäftsziele zu entwickeln.
Assistenz der Leitung Qualitätssicherung / Produktentwicklung (m/w/d)
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