Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)
Berlin
Über uns
Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren.
Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter!
Aufgaben
* · Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden.
· Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien
· Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben
· Erstellung des Product Quality Reviews
· Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden
· Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
· Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier.
· Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen
· Unterstützung bei Behördeninspektionen
· Planungs- & Führungsaufgaben
Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers:
· Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren
· Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen
· Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis
Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP:
· Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH
· Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems
· Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen
· Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen
· Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen
· Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System
· Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV
· Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen
Profil
· Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker
· Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis
· Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie
· Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
· Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil
· Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben
· Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise
· Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit
· Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift
Was wir bieten
* Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können
* Zugang zu Corporate Benefits
* Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
* 30 Tage Jahresurlaub
* Aktive Pause (1x pro Woche remote)
* Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet
* Unterstützung beim E-Bike Leasing
* offene Unternehmenskommunikation
* Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze
Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d).
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Ansprechpartner
Julia Drekshagen
Recruiting
T: +491741508217
Alliance Medical f-con GmbH
Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a
56357 Holzhausen an der Haide
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