Regulatory Affairs Specialist - International Registrations (m/w/d)
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
1. Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
2. Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
3. Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
4. Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
5. Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
6. Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
7. Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
8. Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
9. Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen im Namen der KLS Martin Group anhand der Scoreliste
10. Registrierung der Produkte international
11. Ermittlung der nationalen Zulassungsanforderungen für das jeweilige Land im Zuständigkeitsbereich
12. Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
13. Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender internationaler Produktzulassungen
14. Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
15. Zusammenarbeit mit den Tochterunternehmen im Ausland
16. Begleitung von Audits und Inspektionen
17. Koordination und Erstellung von FSCs
18. Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von internationalen Zulassungen
19. Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen und Themen
20. Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
21. Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken
Was Sie mitbringen sollten
22. Kenntnisse über die Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für HF- und Lasergeräte
23. Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
24. Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
25. Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs von Vorteil
26. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
27. Gut strukturierte Arbeitsweise
28. Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
29. ERP-System (SAP) Kenntnisse von Vorteil