Stellenbeschreibung Qualitätsmanagement-System (QMS): Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485 und anderer relevanter Normen und Regularien. Unterstützung bei internen und externen Audits, inkl. Vorbereitung und Nachbereitung. Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumenten, wie SOPs, Arbeitsanweisungen und Prüfplänen. Prozess- und Qualitätskontrolle: Überwachung und Analyse qualitätsrelevanter Prozesse in Produktion, Entwicklung und Verwaltung. Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen. Unterstützung bei der Umsetzung und Optimierung von Prozessen, auch in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen. Risikomanagement und Abweichungen: Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen und der Ableitung von Maßnahmen. Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen (CAPA). Unterstützung bei Reklamations- und Fehleranalysen. Schulungen und interne Kommunikation: Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu Qualitätsthemen und regulatorischen Anforderungen. Beratung und Unterstützung von Kollegen und Abteilungen zu qualitätsrelevanten Fragestellungen. Berichtswesen und Dokumentation: Erstellung von Berichten und Statistiken zur Qualitätsleistung. Pflege und Verwaltung qualitätsrelevanter Datenbanken und Dokumentationen.