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Uber die Stelle
Unser Team:
Als Technical Compliance innerhalb der transversalen Einheit ICF Engineering Projects haben wir einen breit gefacherten Aufgabenbereich. Die Aufgaben reichen von der technischen und fachlichen Unterstutzung bei Projektierung bis hin zur Qualifizierung und Optimierung von Raumen und Equipments.
Hauptaufgaben:
Die Aufgabe dieser Stelle ist die technische und fachliche Unterstutzung bei Projektierung, Qualifizierung und Optimierung von Equipments zur Herstellung, Prufung und Lagerung von Arzneimitteln/Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf Luftungsanlagen, Reinraumen und Laminar Flow Einheiten.
* Erarbeitung, Weiterentwicklung und Umsetzung eines systematischen und effizienten Qualifizierungskonzeptes mit dem Ziel der Qualitatssicherung unter Beachtung unternehmensspezifischer Anforderungen sowie nationaler und internationaler Qualitatsregeln und Standards.
* Herstellung und Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands der Anlagen, Equipments und Raume im Rahmen von Investitions / Reparatur und Verbesserungsprojekten in Zusammenarbeit mit interdisziplinaren und funktionsubergreifenden Projektteams sowie externen Dienstleistern
* Koordination/ Leitung und Durchfuhrung von Risikoanalysen zum technischen Equipment und Raumen
* Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
* Unterstutzung von Maschinenabnahmen (FAT) und Inbetriebnahmen (SAT)
* Koordination und Durchfuhrung der Qualifizierungsmasnahmen: Design Review, Testphase (IQ/OQ/PQ) GxP relevanter Ausrustung und Raumen
* Im Lebenszyklus Bearbeitung und Bewertung von Anderungen an technischen Anlagen und Raumen (Change Control / Change Request)
* Unterstutzung bei der Durchfuhrung von Requalifizierungen / Periodic Reviews
* Prasentation des eigenen Fachgebietes im Rahmen von nationalen und internationalen Behordeninspektionen sowie internen Audits
* Geschaftsreisen im Rahmen der Projektabwicklung
* Prufung und Umsetzung globaler und regulatorischer Anforderungen in standortspezifische SOPs
* Weiterentwicklung und Optimierung der Strategie zur Qualifizierung o.g. Systeme in Abstimmung mit interdisziplinaren Teams (Konzeptionell, Templates, etc.)
* Mitarbeit bei der Erstellung und Uberarbeitung globaler Anforderungsdokumente
Uber Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
1. Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium, vorzugsweise mit den Schwerpunkten VT / EMR / Automatisierungstechnik oder Pharmatechnik / Medizintechnik oder abgeschlossene technische Ausbildung