Darum Ypsomed die Behandlung von chronischen Erkrankungen moglich machen
Die weltweit uber 2000 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions und Infusionssysteme fur die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengefuhrtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktfuhrenden Produkten und Losungen ermoglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grosstmogliche Freiheit.
Im Jahr 2019 haben wir im norddeutschen Schwerin ein komplett neues Produktionswerk in Betrieb genommen. Mit dem Ausbau unserer Produktion in Schwerin unterstutzen wir unser globales Wachstum.
Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flussiger Medikamente, fur Diabetes und anderen (Autoimmun ) Erkrankungen.
Computer Systems Validation Manager (m/w/d) | 40 Stunden pro Woche Arbeitsort: Schwerin | Hybrid
Werde Teil eines stark wachsenden Unternehmens und gestalte die Zukunft unserer bahnbrechenden Medizintechnik Losungen mit.
Deine Hauptaufgaben
* Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System Validation
* Beratung und Unterstutzung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen )
* Selbststandige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchfuhrung von Tests bei Bedarf
* Unterstutzung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit )
* Ansprechpartner als CSV Fachmann bei Kunden, Behorden oder Revisionsaudits
* Gewahrleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitatsstandards
* Selbststandige Prufung und Freigabe von CSV und Systemdokumentationen
Dein Profil
1. Abgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung
2. Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software Assurance
3. Exzellente Kommunikationsfahigkeit
4. Reisebereitschaft
5. Erfahrung mit Q Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der Medizintechnik
6. Kenntnisse uber wichtige IT Normen und Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002 2, ITIL ) oder