Qualitätsmanager / Quality Manager, Q&V Qualifizierung und Validierung
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Bayern Startdatum: sofort Referenznummer: 775441/1
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Aufgaben
1. Begleitung von Entwicklungs- und Optimierungsprojekten und Design Transfers als QM-Spezialist zur Sicherung der regulatorischen Compliance / Review und Freigabe von Verfahren zur Qualifizierung und Validierung
2. Prüfung und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation inklusive der zugrundeliegenden Risikobewertungen
3. Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten, Gewerken und Produktionsanlagen inklusive Erstellung von Lastenheften und Risikoanalysen / Mitwirkung bei der Validierung von Prozessen als GxP Experte (auch Sterilprodukte)
4. Überwachung der GxP-relevanten Prozesse im ERP-System und dem angegliederten CAQ-Softwaremodul
5. Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente ( SOP's, WIs, Formblättern, Herstelldokumenten) in
6. Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen gemäß dem spezifischen Verantwortungsbereich
7. Erstellung und Bewertung von Abweichungsberichten, Change Controls und CAPA's als QM SME
8. Inhaltliche Erarbeitung und Durchführung von Schulungen zu GxP-Themen im Verantwortungsbereich
9. Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
10. Betreuung von Projekten und Unterstützung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragen im Rahmen der Verantwortlichkeiten und bei Bedarf
Profil
11. Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung; vorzugsweise mit dem Schwerpunkt Fertigungs-/Produktionstechnik
12. Relevante Berufserfahrung im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung, vorzugsweise in der Medizintechnik und Erfahrung mit Sterilprodukten
13. Erfahrung im Umgang mit gängigen Qualitätstechniken wie Risikomanagement ( FMEA) und statistische Methoden
14. Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen ( ISO 14971, ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
15. Ein hohes Bewusstsein für Qualitätsstandards, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise
16. Gute Kenntnisse in Microsoft 365 (Word, Excel, PowerPoint)
17. Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Benefits
18. Gutes Arbeitsklima
19. Flache Hierarchien