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Report Writer / Internal Review (m/w/d)
* Vollzeit
* Hybrid
* Wegenerstraße 13, 89231, Neu-Ulm
* Mit Berufserfahrung
* 20.02.25
IHRE AUFGABEN
Erstellung von bioanalytischen Berichten und Validierungsberichten
Herstellung der Original-Papierberichtsversionen
Erstellung der finalen PDF-Berichtsversion unter Einhaltung der eCTD-Vorgaben
Erstellung und Pflege weiterer Dokumente in der Bioanalysis
Durchführung des internen Reviews (QC-Check) in bioanalytischen / biopharmazeutischen Projekten
* Review von Projektunterlagen, Ergebnissen und Berichten bezüglich Richtigkeit, Plausibilität, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit, sowie Einhaltung der in Protokoll, SOPs, MOPs etc. vorgeschriebenen Verfahren nach Check-Liste.
* Dokumentation des Reviews auf den dafür vorgesehenen Check-Listen.
* Abstimmung der Terminierung des QC-Checks mit den verantwortlichen Bioanalytikern und der Qualitätssicherung.
Besprechung und Weiterverfolgung notwendiger Korrekturmaßnahmen
Weiterentwicklung des BA Qualitäts-, Dokumentations- und Berichtssystems
IHRE QUALIFIKATIONEN
Naturwissenschaftliche Ausbildung, abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master), beispielsweise als medizinischer Dokumentar oder eine vergleichbare Qualifikation
GLP/GCP Kenntnisse, Microsoft Office Anwendungen, Bioanalytische Grundkenntnisse.
Kenntnisse der OECD GLP und relevanter EMA- und FDA-Richtlinien, sowie der Core-Software Watson LIMS und Sciex Analyst sind von Vorteil.
Sehr sorgfältige, zuverlässige und organisierte, eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise.
Hohe Flexibilität und ausgeprägte Teamfähigkeit.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
WIR BIETEN
Unbefristeter Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung (Vollzeit 37,5 Stunden pro Woche in Vollzeit) und 30 Tagen Jahresurlaub
Lease-a-bike, betriebliche Altersvorsorge von 72,00€ pro Monat, kostenlose Parkplätze direkt vor der Tür, Betriebseigene Kantine mit Mitarbeitervorteil und Corporate Benefits
Umfassende Einarbeitung, sowie individuelles Fort- und Weiterbildungsangebot mit Entwicklungschancen in einer globalen Konzernstruktur
Flache Hierarchien und freundliches „Du“ mit Chef und Kollegen
Ansprechpartner
Christina Kling HR Business Partner
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