Ihre Aufgaben:
* Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
* Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
* In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
* Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
* Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
* Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
* Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft
Ihre Qualifikationen:
* Sie bringen ein abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung mit
* Sie verfügen über fundierte Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
* Sie bringen umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse mit
* Sie beherrschen sehr gute MS Office-Kenntnisse
* Sie beherrschen konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Sie bringen eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
Ihre Vorteile:
* Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
* Übertarifliche Bezahlung