Quality Assurance Expert (m/w/d)
Unser Angebot:
- Direkte Festanstellung bei unserem namhaften Kunden
- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven
- Attraktive Vergütung und Sozialleistungen
- Persönliche Begleitung des Vermittlungsprozesses
Ihre zukünftige Arbeitsstelle:
Für ein Unternehmen, welches sich mit der Herstellung und dem Handel von medizinischen Produkten aller Art beschäftigt, suchen wir am Standort Radeberg nach einem Quality Assurance Expert (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die Planung, Durchführung und Leitung von Schulungen im Bereich Hygiene und Quality Assurance
- Verantwortlich für alle internen/externen Mitarbeiter hinsichtlich Planung, Koordination und Überwachung von Aufgaben im Bereich Quality Assurance
- Koordination, Erstellung und Verhandlung von Qualitätsjournalen/Qualitätsvorgaben in Zusammenarbeit mit Subject Matter Experts und Lieferanten
- Sicherstellung der Prozesskonformität mit globalen regulatorischen Normanforderungen (e.g. ISO 14971, ISO 22442 und weitere)
- Standortbezogener Ansprechpartner für das Hygienemanagement sowie fachliche Vertretung des zentralen Hygienebeauftragten
- Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferantenaudits
- Schnittstelle und Hauptansprechpartner in Bezug auf standortbezogene, qualitätsrelevante Changes und Projekte für internationale und nationale FMC-Stakeholder
- Verantwortlich für den strategischen Aufbau und die operative Implementierung sowie die kontinuierliche Verbesserung der Quality Assurance -Infrastruktur Radeberg in Bezug auf Prozesse, Methoden und Dokumentation
- Verantwortlich für die ordnungsgemäße Überprüfung der Fertigung nach festgelegten Qualitätsstandards
- Durchführung & Dokumentation von geforderten Wareneingangsprüfungen
- Durchführung & Dokumentation von geforderten Inprozesskontrollen
- Durchführung & Dokumentation von geforderten Endprüfungen
- Koordination und Unterstützung bei der Bewertung, Behandlung und Dokumentation von fehlerhaften Produkten
- Sperrlagerverwaltung nicht konformer Produkte
- Erstellung von relevanten QM-Dokumenten im Bereich Quality Assurance
- Erstellung von geforderten Qualitätsaufzeichnungen
- Einhaltung und Überwachung von Hygienestandards
- Einleitung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen im Bereich Hygiene und Pest Control
- Erfassung, Bewertung, Bearbeitung und Präsentation qualitäts-/ prozessrelevanter Kenngrößen (z.B. Hygienedaten, Bioburden, LAL Supplier Quality und Non Conformities)
- Unterstützung bei der Koordination und Durchführung der Reinraumüberprüfung
- Überprüfung und Bewertung der Reinraumabnahme
- Kooperation mit Lieferanten, Dienstleistern und externen Laboratorien
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung, Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in systematischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Medizintechnik, pharmazeutische Industrie oder ähnlich)
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Anwenderkenntnisse im Umgang mit MS Office
- Erstellung von Präsentationen und statistischen Auswertungen
- Kenntnisse ISO 13485, US (FDA) CFR 820
Ihr Partner:
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