Aufgaben/Verantwortlichkeiten
* Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
* Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
* Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
* Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
* Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
* Regulatorische Bewertungen von Änderungen
* Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
* Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
* Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
* Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
* Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,
* Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
* Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
* Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
* Kommunikations- und Organisationsgeschick
* Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert