Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Head (m/w/d) of QA Operations Local QMS
Leitung und Weiterentwicklung des Teams QA Operations - Local QMS, inklusive Coaching und Förderung der Mitarbeitenden
Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
Verantwortung für die zuverlässige Umsetzung lokaler QA-Prozesse, darunter:
Änderungsmanagement
Abweichungsmanagement
Lieferantenqualifizierung
Trainingsmanagement
Complaint-Management
Pflege des Site-Master-Dokuments
Betreuung von Inspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
Aufbau und Implementierung einheitlicher QA-Prozesse im Rahmen der neuen QA Operations Struktur für den Standort
Sicherstellung der GxP-konformen Implementierung und Pflege von QMS-Systemen (z. B. für Schulungen, Änderungsmanagement, Abweichungen)
Verantwortung für die Bereitstellung von KPI-basierten Reports
Schnittstelle zwischen lokaler QA, MAH und regionalen GMP QA-Funktionen
Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Abteilungen beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen
Organisation und Sicherstellung der Mitarbeiterschulungen im Verantwortungsbereich
Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Idealerweise 8 Jahre praktische Quality Assurane Erfahrung im GMP-Bereich
Idealerweise 5 Jahre Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen und Prozessen inklusive des Schnittstellenaufbaus zu den am jeweiligen Prozess beteiligten Bereichen
Mehrjährige GMP-Inspektionserfahrung einschließlich US-FDA, Erfahrung mit GMP-EAWU-Inspektionen wünschenswert
Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung
QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil
Quality Assurance Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen
Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe
Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Sehr sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen
Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden