Abteilungsleiter Pharmakovigilanz und Produktkennzeichnung, QPPV (m/w/d)
Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 36 Jahren gegründet.
Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber auch andere Zielgruppen erfolgreich. Als Anbieter teils lebensrettender Arzneimittel übernehmen wir eine besondere Verantwortung für die Versorgung der Bevölkerung.
Durch unseren engen Austausch mit Patienten, Ärzten und Apothekern erhalten wir viele Impulse und Ideen für neue Präparate. So sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen, haben Niederlassungen in Österreich, Italien, UK und Frankreich gegründet und sind in mehr als 30 Ländern aktiv.
Viele unserer über 450 Mitarbeitenden sind schon lange bei uns, worauf wir stolz sind. Sie sind wissensdurstig und genießen den persönlichen und fachlichen Austausch auf unserem modernen Firmencampus. Man spürt die lebendige und wertschätzende Atmosphäre, wenn man die Firma betritt – innovative Ideen haben hier Raum, sich zu entfalten.
Die Wachstums- und Innovationsstärke ist außergewöhnlich und nachhaltig - der Umsatz liegt derzeit bei rund 300 Mio. € pro Jahr. Davon profitieren alle Mitarbeiter, denn neben interessanten Benefits werden diese am Unternehmenserfolg beteiligt.
Ihre Aufgaben, in denen Sie wirken können
In dieser verantwortungsvollen Position leiten Sie die Abteilung Pharmakovigilanz und Produktkennzeichnung und sind maßgeblich für die Sicherheit unserer Produkte verantwortlich. Sie berichten direkt an unseren Geschäftsführer Herrn Dr. Aldo Ammendola. Die Stelle besetzen wir im Rahmen einer geordneten Ruhestandsnachfolge des Stelleninhabers.
Als Stufenplanbeauftragter Medizin und QPPV (EU und UK) stellen Sie die Einhaltung aller gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sicher; hier sind Sie durch Absprachen und Reviews mit einem größeren Teil Ihrer Arbeitszeit in das Tagesgeschäft involviert. Zwei erfahrene Kräfte unterstützen Sie als Stellvertretung in Ihrer QPPV-Rolle.
Seit einer Umstrukturierung vor 2 Jahren ist der Pharmakovigilanzbereich der Abteilung in drei Fokusgruppen aufgeteilt:
* Safety Surveillance and Risk Management – Schwerpunkt Benefit-Risk-Assessment einschließlich PSURs und Signal Management; Risiko-Management (RMPs, Schulungsmaterial, Risikokommunikation); Vigilanz in klinischen Prüfungen
* PV-Quality and Compliance – Fokus auf PSMF, Erstellung und Pflege von SOPs, risikobasierte Planung von PV-Audits bei Partnerfirmen sowie Definition und Auswertung von Qualitätsindikatoren (KPIs)
* Vigilance Operations – Schwerpunkte Fallprozessierung und -meldung, Safety Database, SDEA-Management, Koordination von lokalen PV-Dienstleistern und Distributoren; Interaktion mit externen Legalherstellern im Bereich der Medizinproduktevigilanz; Vigilanz von Kosmetika und Lebensmitteln
Die Gruppen arbeiten engagiert und kompetent zusammen und entwickeln eigene Prozesse aktiv weiter. Daneben betreuen die wissenschaftlichen PV-Mitarbeiter jeweils ein eigenes Produktportfolio als Product Safety Lead.
Neben dem Pharmakovigilanzbereich agiert das Team Produktkennzeichnung sehr eigenständig mit folgenden Aufgaben:
* Pflege der Produktinformationstexte und Artwork-Management; Schnittstelle zwischen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Sachkundige Person (QP) und Supply Chain. Die Funktion des Informationsbeauftragten für die Produktkennzeichnung wird von der Teamleitung wahrgenommen.
Sie leiten ein hochmotiviertes und hochqualifiziertes Team von etwa 20 Mitarbeitenden (hälftig Wissenschaftler und Mitarbeitende aus pharmazeutisch/medizinischen Ausbildungsberufen). Es erwartet Sie eine gute Mischung von langjährig Beschäftigten, sehr berufserfahrenen Mitarbeitenden sowie talentierten Berufsstartern, die das Tagesgeschäft eigenverantwortlich betreuen, sich sehr gut auskennen und gut vernetzt sind. Durch Ihren coachenden Führungsstil sowie den gezielten Einsatz interner und externer Weiterbildungsangebote entwickeln Sie die Mitarbeiter kontinuierlich weiter und gewährleisten ein effizientes Management Ihrer Abteilung.
Unser Tätigkeitsspektrum erbringen wir bewusst mit eigenen Kräften am Standort in Heppenheim, wobei wir externe Dienstleister punktuell mit einbinden, etwa beim Literaturscreening, beim technischen Hosting der E2B-konformen Safety Database „saphëus“ und für lokale PV-Kontaktpersonen im Ausland.
Als Abteilungsleiter Pharmakovigilanz und Produktkennzeichnung gestalten Sie Ihren vielfältigen Arbeitsalltag aktiv und strategisch. Sie setzen Schwerpunkte im Review wichtiger Unterlagen und Prozesse, um die hohe Qualität unserer Arbeit sicherzustellen. In regelmäßigen Meetings und durch abteilungsübergreifende Koordination treiben Sie zentrale Projekte voran und stärken die Zusammenarbeit im Unternehmensverbund. Dabei bleibt Ihnen dennoch Raum für die Erarbeitung eigener Inhalte und die Weiterentwicklung strategischer Konzepte, z.B. aktuelle abteilungsübergreifende Projekte im Bereich Digitalisierung und Internationalisierung sowie immer wieder Erweiterung des Produktportfolios und F&E-Projekte.
Sie etablieren und nutzen ihr fachliches Netzwerk auch außerhalb der Unternehmensgruppe, beispielsweise im Rahmen von Projekten und Gremien des Branchenverbands Pharma Deutschland.
Unterstützt durch Ihr Team verantworten Sie ein vielfältiges Aufgabenspektrum:
* Organisation, Pflege und Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems für die EU und das Vereinigte Königreich
* Ausweitung des PV-Systems auf weitere Regionen und Integration weiterer Produktgruppen
* Prüfung von Marketingaktivitäten sowie Ein- und Auslizensierungsverträgen aus PV-Sicht; Pflege der Pharmakovigilanz-Vereinbarungen mit externen Partnern
* Mitarbeit bei F&E-Projekten und Gutachten mit Fokus auf Sicherheitsaspekte
* Kontinuierliche Risiko-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln inkl. Prüfpräparate
* Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Sicherheitsdaten und Implementierung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Stufenplanverfahren, Rückruf, Risikokommunikation inkl. DHPC (Rote Hand Brief)
* Einberufung und Leitung des Arzneimittelsicherheits-Ausschusses bei medizinischen Risiken und enge Abstimmung mit der Stufenplanbeauftragten für pharmazeutisch-technische Risiken
* Erfüllung der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentations- und Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden und Beantwortung von Behördenanfragen
* Sicherstellung der Erreichbarkeit für Behörden und für Spontanmeldungen außerhalb der Geschäftszeiten
* Administration der E2B-konformen Safety Database „saphëus“ in Abstimmung mit dem externen Datenbankanbieter
* Durchführung des Literaturscreenings und Signal-Managements für die Arzneimittel
* Erstellung wichtiger Sicherheitsdokumente wie PSURs, DSURs und RMPs
* Evaluation und Steuerung von Dienstleistern
* Risikobasierte Planung von PV-Audits und Evaluation von Auditberichten und Fragebögen
* Ansprechpartner für eingehende PV-Audits und Inspektionen
* Mitarbeit bei klinischen Prüfungen und nicht-interventionellen Studien in Zusammenarbeit mit den Abt. Klinische Forschung bzw. Med. Wissenschaft; Initiierung von Post Authorisation Safety Studies
* Koordination der Vigilanzaktivitäten für andere Produktkategorien wie Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
* Produktinformationstexte, Artworkprüfung und Koordination mit Partnern
Sie haben Freude daran, Verantwortung zu übernehmen, Ihr Team weiterzuentwickeln und komplexe Projekte zum Erfolg zu führen? Sie haben die Vision, KI-Technologien in die Vigilanzprozesse zu integrieren? Sie verbinden unternehmerisches Denken mit hohem ethischem Anspruch und können auch in einem dynamischen Umfeld die richtige Balance zwischen Sicherheit und Innovation finden? Sie sind Pragmatiker? Sie schätzen die Verlässlichkeit und Kontinuität eines agilen und wachstumsorientierten Familienunternehmens? Dann sind Sie bei uns genau richtig!
Ihr Können, Ihre Erfahrung
* Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Pharmazie, (Human-) Biologie oder vergleichbare Qualifikation
* Vertiefte Kenntnisse der europäischen Pharmakovigilanz-Regularien (EU-GVP)
* Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz als Führungskraft oder Projektleitung
* Sie können und wollen Mitarbeiter führen
* Mit Ihrer Persönlichkeit und Ihrer Kommunikationskompetenz machen Sie PV-Themen unternehmensweit verständlich und überzeugen
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir Ihnen bieten
Das Wohl unserer Mitarbeitenden liegt uns am Herzen:
* Wir zahlen 13 Gehälter, bieten eine betriebliche Altersvorsorge und beteiligen Sie am Unternehmenserfolg. Auf Wunsch erhalten Sie einen Dienstwagen gemäß den Firmenrichtlinien.
* Wir leben unseren Slogan „Wissen wirkt, wenn wir es teilen“. Sie werden Teil eines Unternehmens, welches den offenen Austausch und eine sehr gute Interaktion zwischen den Fachbereichen und auch innerhalb der Firmengruppe tagtäglich lebt.
* Unsere Köche bereiten unser Mittagessen auf Restaurantniveau zu - und das zu einem geringen Preis. Obst und Heißgetränke sind kostenfrei.
* Nach der Arbeit gibt es viele Möglichkeiten mit Kollegen Sport zu treiben. Wir haben eine Indoor-Sporthalle, in der zum Beispiel Fußball, Badminton und Yoga stattfinden.
* Unsere firmeneigene Kinderkrippe INKI, Fahrradleasing, E-Ladestation für Ihren PKW sowie einen Wasch- und Bügelservice und vieles mehr.
Eine Übersicht aller Benefits finden Sie hier: https://www.infectopharm.com/karriere/benefits/
Ihr Weg zu uns
Bei Interesse nehmen Sie gerne Kontakt mit unserer Personalleiterin Frau Sanna Humphrey auf: sanna.humphrey@infectopharm.com
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