Leitung Qualitätsmanagement Operations (gn) // Hamburg
Unser Kunde ist ein pharmazeutisches Mittelstandsunternehmen und fokussiert sich auf die
Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel.
Ihre Aufgaben:
* Unterstützung der Einheit Quality Management bei der Weiterentwicklung des QMS
* Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG,
AMWHV und EU-GMP
* Organisation und operative Ausführung der Systeme Change Control, Deviation
Management, sowie Capa Management
* Koordination der Bereiche Validierung und Qualifizierung
* Erstellung und Pflege, sowie Schulung von Vorgabedokumenten
* Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme
* Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die
produktionsnahen Bereiche
* Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
* Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Prozess- und Systemoptimierung
* Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im
Zuständigkeitsbereich
* Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
* Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit
Führungserfahrung
* sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
* Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPAManagement
* Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-
Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien
* Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen
(z. B. eQMS, eDMS, etc.)
* Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit
Hands-on- und leistungsorientierter Mentalität
Benefits:
* Tarifvertrag
* Bis zu 41 Urlaubstage
* 38,5 Stundenwoche
* Mitarbeiterbenefits