Sachkundige Person nach 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin Uber uns Wir sind ein Team von hands on arbeitenden und kreativen Kopfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiarer Atmosphare schatzen. Gefuhrt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Landern zuverlassig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren. Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter! Aufgaben Chargenfreigabe Erfullung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU GMP Leitfaden. Sicherstellung der Arzneimittelabgabe Einhaltung der GMP Regularien Sicherstellung der Aufbewahrung Lagerung von Ruckstellmustern, Prufpraparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben Erstellung des Product Quality Reviews Sicherstellung, dass alle Anderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behorde gemeldet von dieser autorisiert wurden Kooperation mit den zustandigen Behorden im Rahmen der Duldungs Mitwirkungspflicht gemas 66 AMG Erstellung, Prufung Schulung von GMP Dokumenten Revision hinsichtlich Konformitat mit dem Zulassungsdossier. Mitwirkung bei der Erstellung Anpassung von Zulassungsunterlagen Unterstutzung bei Behordeninspektionen Planungs Fuhrungsaufgaben Ubernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers: Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change Control Verfahren Aufrechterhaltung, Pflege Aktualisierung der Zulassungen Nachhaltung Kommunikation von Veranderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis Ubernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP: Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV System der Alliance Medical RP Berlin GmbH Unterstutzung der Q V bei Aufbau Pflege des PV Systems Unterstutzung bei der Erstellung PV relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen Unterstutzung bei der Vorbereitung Durchfuhrung von internen externen PV Audits inspektionen Mitarbeit bei der Erstellung Revision von gelenkten QS Dokumenten hinsichtlich PV relevanter Verpflichtungen Sicherstellung ggf. Durchfuhrung der erforderlichen regelmasigen PV Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV System Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV Aktive Sammlung Ubersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen Profil Abgeschlossenes Studium einer einschlagigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human bzw. Tiermedizin o.a.) oder Approbation als Apotheker Fur die Ausubung der Aufgaben und Tatigkeiten erforderliche Zuverlassigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Fuhrungszeugnis Eine mindesten