CeMed GmbH
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Als mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik zählen wir seit 30 Jahren zu den größten und leistungsfähigsten Herstellern kundenspezifischer OP-Komplettsets in Deutschland. Unser Erfolg basiert auf Qualität, Innovation und Präzision.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine Fachkraft für Qualitätsmanagement (m/w/d), die aus der Medizintechnik kommt.
Falls Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut sind und eine vielseitige, praxisnahe Aufgabe mit Gestaltungsspielraum suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Verstärken Sie unser Team!
Fachkraft Qualitätsmanagement
Medizintechnik (w/m/d)
ab sofort, unbefristet, Vollzeit
Ort des Arbeitsplatzes: 72419 Neufra – mit bis zu 50% Homeoffice
Ihre Hauptaufgaben:
Regulatorisches Qualitätsmanagement & Compliance:
Sicherstellung der Einhaltung regulatorische Anforderungen nach MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
Betreuung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR für unsere Produkte
Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen und Normen
Audits, Zertifizierungen & Behördenkommunikation:
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits
Ansprechpartner für die Benannte Stelle, Behörden und externe Überwachungsorganisationen
Umsetzung und Verfolgung von CAPA-Maßnahmen aus Audits
Validierung, Risikomanagement & Prozesskontrolle:
Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Sterilisationsvalidierungen
Risikobewertung und Erstellung von Risikoanalysen
Qualitätsprüfung von Einzelkomponenten und Endprodukten in Zusammenarbeit mit der Produktion
Reklamations- und Lieferantenmanagement:
Bearbeitung und Analyse von Kundenreklamationen und internen Abweichungen
Überwachung und Bewertung von Lieferanten anhand qualitätsrelevanter Kriterien
Initiierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, 8D-Reports)
Erstellung und Kommunikation von Produktrückrufen in Abstimmung mit Behörden und Benannten Stellen
Erstellung und Kommunikation von Rückrufmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung
Prozessoptimierung und Digitalisierung:
Weiterentwicklung und Digitalisierung von QM-Prozessen für mehr Effizienz und Nachvollziehbarkeit
Einführung und Überwachung von Qualitätskontrollmethoden und Prüfprozessen
Sie passen perfekt zu uns, falls Sie Folgendes mitbringen:
Ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs – in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485
Kenntnisse in Technischer Dokumentation, Risikomanagement und Validierungen
Hervorragende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicheren Umgang mit gängigen EDV-Anwendungen und idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen
Analytisches Denkvermögen, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und souveränes Auftreten
Wir bieten Ihnen:
Spannende Entwicklungsperspektiven mit einem vielseitigen und anspruchsvollen Aufgabengebiet
Einen unbefristeten Arbeitsvertrag für langfristige Sicherheit
Eine leistungsgerechte Vergütung, die Ihrer Erfahrung und Position entspricht
Kurze Entscheidungswege & Freiraum für eigene Ideen
Attraktive Sozialleistungen, darunter betriebliche Altersvorsorge und JobRad
Ein familiäres und wertschätzendes Arbeitsklima
Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
Eine sehr gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitsstrukturen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung Gehaltsvorstellung, frühestem Eintrittstermin und Referenznummer
YF-19593
per E-Mail: Frau Baskaric,
zdravka.baskaric[AT]cemed.de
CeMed GmbH
Im Oberdorf 41
72419 Neufra
www.cemed.de
Wir freuen uns Sie!