Wir suchen einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Teilzeit (50 %) Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist. Sie unterstützen uns im Bereich Pharmakovigilanz. Sie betreuen Entwicklungsprojekte in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Sie haben langjährige Erfahrung im Bereich Zulassung (mindestens 5 Jahre), insbesondere mit der Erstellung von Module-1-Dokumenten, dem CMC-Dossier-Management und dem klinischen Teil des Dossiers. Sie haben umfassende Erfahrung mit der eCTD-Software docuBridge sowie der Zulassungsdatenbank drugTrack. Dabei haben Sie sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse (CEF C1), eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise und verstehen es, Inhalte zielgruppengerecht zu transportieren. Wir bieten Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.