Ihr Beitrag
* Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fra-gestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
* Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollstän-digkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
* Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
* Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
* Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der TD, sowie Erstellung von Temp-lates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
* Mitarbeit bei der Einführung eines Tools zur digitalen Erstellung und Pflege der TD
* Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschrei-ben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
* Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produklisten)
* Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank
Das bringen Sie mit
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium und/oder mehrjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs/ Medizintechnik
* Kenntnisse und Erfahrung im Um-gang mit regulatorischen und ge-setzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkentnisse
* Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinären Teams
* Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten
Das können Sie von uns erwarten
* Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
* Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
* Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
* Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
* Flexible Arbeitszeiten
* Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
* Zuschuss zum Deutschland-Ticket
* Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
* Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
* Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
* Corporate Benefits
* JobRad
* 30 Tage Urlaub
Wir machen Sinn.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt über unser Online-Bewerberportal.
Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG
Standort Hamburg
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg #J-18808-Ljbffr