Stellenbeschreibung
Verantwortung für das Qualitätsmanagement-System (QMS):
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o Aufbau, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des QMS gemäß ISO 13485 und weiterer relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, FDA).
o Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben im Unternehmen.
o Planung und Koordination interner und externer Audits sowie Zertifizierungen.
Audits und Zertifizierungsmanagement:
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o Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits, inkl. Überwachung der Umsetzung von Audit-Maßnahmen.
o Ansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und Zertifizierungsstellen.
Risikomanagement und CAPA:
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o Verantwortung für die Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen (z. B. gemäß ISO 14971).
o Koordination von Abweichungen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA).
o Überwachung von Änderungsprozessen und deren Auswirkung auf die Qualität.
Schulungen und Sensibilisierung:
* Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu qualitätsrelevanten Themen, Normen und Regularien.
* Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur.
Prozessmanagement und Optimierung:
* Überwachung und Analyse qualitätsrelevanter Prozesse in allen Unternehmensbereichen.
* Entwicklung und Implementierung von Prozessoptimierungen zur Effizienzsteigerung und Risikominimierung.
Berichtswesen und Dokumentation:
* Erstellung von Qualitätsberichten und KPIs für die Geschäftsführung.
* Überwachung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen und Datenbanken.
Kommunikation und Beratung:
* Beratung und Unterstützung aller Abteilungen in qualitätsrelevanten Fragestellungen.
* Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
Qualifikationen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
* Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik.
* Fundierte Kenntnisse der Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA-Anforderungen.
* Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen.
* Analytisches Denken, ausgeprägte Problemlösungskompetenz und strukturierte Arbeitsweise.
* Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
* Sicherer Umgang mit MS-Office sowie Erfahrung mit QMS-Software.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Zusätzliche Informationen
Das bieten wir Ihnen:
* Gute Entwicklungsmöglichkeiten
* Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen
* Weiterbildungsangebote
* Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
* Obsttag
* Betriebliche Altersvorsorge
Wir bieten Ihnen viel Raum für neue Ideen und Entwicklungsmöglichkeiten und sehr flache Hierarchien. Wenn Sie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative und Gestaltungswillen besitzen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und ein erstes Kennenlernen!