Hier stimmt die Chemie: Randstad professionalsolutions vereint jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz undpersönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise einesinternational agierenden Global Players. Aktuell suchen wir imKundenauftrag ausder Pharma-Branche einenCSV Specialist für den StandortSingen. Sie sindValidation Engineer und auf derSuche nach einer neuen beruflichen Verbindung? Wir haben, was Siesuchen – bewerben Sie sich jetzt! Wir legen Wert aufChancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mitBehinderung.
* Validierung vonComputersystemen und Einrichtung von Laborgeräten inÜbereinstimmung mit cGMP, z.B. 21 CFR Part 11, EU GMPGuideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbarenRegularien
* Fungieren als primärerCSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie undIT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
* Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanterQualifikationen von computergestützten Systemen und Elementedes Lebenszyklus, einschließlich URS und FMEA
* Erstellung von QMS-Einträgen, wie z.B. CAPAs,Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei derenBearbeitung
* Sicherstellung der Datenintegritätder Laborausrüstung und Durchführung vonAudit-Trail-Reviews
* Fungieren alsDatenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
* Sichtung und Bewertung von Validierungs- undQualifizierungsunterlagen, z.B. beiexternen Lieferanten
* Anbindung vonGeräten an Labornetzwerksysteme, z.B. Client- undServer-Systeme, oder an zentrale Plattformen, z.B.LIMS
* AbgeschlossenesStudium im Bereich Qualifizierung, Pharma-oder Verfahrenstechnik, alternativ in einer verwandtenFachrichtung
* Gute Kenntnisse der nationalenund internationalen pharmazeutischen Richtlinien,insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11und GAMP 5
* Kenntnisse in derDatenintegrität
* Gute bis sehr guteIT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups,z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup- undRestore-Prozesse
* Sicherheit im Umgang mitMS-Office-Anwendungen
* VerhandlungssichereDeutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort undSchrift
* Effiziente und zielorientierteArbeitsweise, gutes analytisches Denkvermögen sowieTeamfähigkeit
* Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durchKonzernzugehörigkeit
* UmfangreicheSozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
* Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
* Weiterbildung durch e.Learning-Angebote
* Teamorientiertes Arbeiten
* Vergünstigungen bei Sport-, Freizeit- undWellness-Einrichtungen
* Monatlich wechselndeRabattaktionen, z.B. für Sportbekleidung, Kosmetik, Schuhe undvieles mehr