Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.
Zur Verstärkung unseres Teams in der Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen
R&D Project Manager (m/w/d)
Stellenausschreibung DE:
Vorwort zur Position, Tätigkeitsumfang und Stellung im Unternehmen
Ziel der Position ist es die beauftragten Entwicklungs-Aufgaben und -Projekte zur Neuentwicklung und Verbesserung von Medizinprodukten sachlich richtig, termingerecht und wirtschaftlich zu leiten und durchzuführen oder an der Durchführung mitzuwirken.
Zu Deinen Tätigkeiten gehören
1. Leitung von und/oder Mitarbeit zu Projekten zur Neuentwicklung und / oder Modifizierung von Medizinprodukten, unter Einhaltung der Rahmenbedingungen Termine, Kosten und Qualität, in Übereinstimmung mit den gültigen Verfahren und Prozessen
2. Gewährleisten einer erfolgreichen Projektdurchführung bis zur Serienreife des Medizinproduktes
3. Leitung, Durchführung und Dokumentation von Projekten zu Entwicklungen, Produktänderungen unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen (DIN ISO EN 13485, MDR, 21 CFR820) und der gültigen Anweisungen des Qualitätsmanagementsystems
4. Routinemäßige Statusberichte zu Projekttfortschritten an die Stakeholder und involvierte Schnittstellen
5. Einbindung verschiedener entwicklungskritischer Prozesse wie Risikomanagement, Usability Engineering, Prozessvalidierung, Design Verifizierung und Validierung
6. Inspiration und Unterstützung der Kollegen hinsichtlicher neuer Umsetzungsmöglichkeiten bezogen auf Prozesse (. agile project management) und digitale Technologien (. digital twin)
7. Unterstützung bei weiteren Projekten,. Prozessverbesserungen oder Einführung neuer digitaler Tools
Deine Erfahrung
8. Du besitzt ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium, idealerweise mit Schwerpunkt Kunststofftechnik oder Medizintechnik bzw. vergleichbare Qualifikationen
9. Du hast min. 2 Jahre praktische Erfahrungen in der Leitung von Entwicklungsprojekten im Pharma- oder Medizintechnik-Umfeld
10. Kenntnisse der regulatorischen Anfoderungen zur Medizinprodukteentwicklung und Zulassung, sowie Erfahrung in der Entwicklung von nicht-aktiven Klasse II Medizinprodukten nach EU und FDA Vorgaben, sowie
11. Brachenerfahrurng im der Medizintechnik, alternativ Pharma und/oder Kunststofftechnik von Vorteil
Deine persönlichen Qualifikationen
12. Du bringst neben fachlichem Knowhow eine gute analytische und methodische Befähigung sowie eine strukturierte, lösungs- und ergebnisorientierte Arbeitsweise mit
13. Hohes Verständnis und Kenntnisse über die Gestaltung interner Abläufe zur effektiven Entwicklung von Medizinprodukten
14. Du arbeitest gerne im Team und überzeugst durch Kommunikationsstärke, Begeisterungs-, Motivations- und Konfliktfähigkeit
15. Organisationsfähigkeit, selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, sowie Kreativität und Überzeugungsfähigkeit beim Finden und Vorstellen von Lösungen
16. Effektives Zeitmanagement komplexer und paralleler Handlungsstränge
17. Kenntnisse und Fähigkeiten in Prozessbeschreibungen, Präsentationen und Berichten
18. Du hast verhandlungssichere Deutsch- und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
19. Erfahrung mit der Arbeit in einem internationalen Umfeld
Wir bieten Dir
20. Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz
21. Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
22. Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
23. Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
24. Teil eines erfolgreichen Teams
25. Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
26. Aktive Unterstützung bei der Gesundheitsfürsorge durch ein etabliertes betriebliches Gesundheitsmanagement (GEMA)
27. Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
28. Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.
Haben wir Dein Interesse geweckt?
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Job Requisition EN:
Preface to the position, scope of activities and position in the company
The aim of the position is to manage and carry out the assigned development tasks and projects for the new development and improvement of medical devices in a technically correct, timely and economical manner or to participate in the implementation.
Your activities will include
29. Leading and/or participating in projects for the new development and/or modification of medical devices, in compliance with the framework conditions of deadlines, costs and quality, in accordance with the valid procedures and processes
30. Ensuring successful project implementation until the medical device is ready for series production
31. Management, implementation and documentation of projects for developments, product changes, taking into account the regulatory requirements (DIN ISO EN 13485, MDR and MDSAP) and the valid instructions of the quality management system
32. Routine status reports on project progress to stakeholders and involved interfaces
33. Ensure that the solutions we bring to market meet both user needs and business requirements (feasibility and viability)
34. Inspiring and supporting colleagues with regard to new implementation options
35. Technical contact for existing products
36. Support for other projects
Your experience
37. You have a technical degree or engineering degree specialising in plastics technology or medical technology or comparable qualifications
38. You have at least 2 years of practical experience in managing projects, alternatively additional training as a project manager
39. Knowledge of the regulatory requirements for medical device development and approval, as well as experience in the development of non-active Class II medical devices in accordance with EU and FDA regulations, as well as
40. Industry experience in medical technology, alternatively pharmaceutical and/or plastics technology is an advantage
Your personal qualifications
41. In addition to technical expertise, you have good analytical and methodological skills as well as a structured, solution- and results-orientated way of working
42. A high level of understanding and knowledge of the design of internal processes for the effective development of medical devices
43. You enjoy working in a team and impress with your strong communication skills, enthusiasm, motivation and ability to deal with conflict
44. Organisational skills, independent, structured and goal-oriented way of working, as well as creativity and persuasiveness in finding and promoting solutions
45. Effective time management of complex and parallel lines of action
46. Knowledge and skills in process descriptions, presentations and reports
47. You are business fluent in German and fluent in written and spoken English
48. Experience of working in an international environment
We offer you
49. A secure and responsible workplace
50. Idea management, freedom to help shape processes and work independently
51. A welcoming culture and structured induction programme
52. A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
53. Part of a successful and global team
54. Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
55. Active support with healthcare through an established company health management programme (GEMA)
56. Flexible working time models and the option of mobile working
57. Company events, free parking and much more
Have we piqued your interest?
Seit der Gründung vor mehr als 60 Jahren hat sich Tracoe Medical als führender Entwickler und Hersteller von Tracheostomieprodukten etabliert. Im Jahr 2021 haben wir uns mit Atos Medical zusammengeschlossen, dem weltweiten Marktführer in der Laryngektomie-Versorgung. Heute umfasst unser Portfolio innovative Produkte für die Laryngektomie- und Tracheostomieversorgung, die das Leben von Menschen mit einem Halsstoma erleichtern.
Wir wissen, dass ein großartiges Kundenerlebnis neben erstklassiger Produktentwicklung auch klinische Forschung und die Schulung von Fachleuten und Patienten erfordert. Deshalb sind diese Aspekte zentrale Bestandteile unserer Mission.
Als globale Organisation mit etwa 1400 engagierten Mitarbeitern vertreiben wir unsere Produkte in mehr als 90 Ländern. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, das Leben von Menschen mit einem Halsstoma zu verbessern, während wir stetig wachsen.
Seit 2021 ist Atos Medical Teil der Voice and Respiratory Care Division von Coloplast A/S.
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