Ein spannendes Medizintechnik-Unternehmen für Hochrisikoprodukte aus dem Raum Frankfurt sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d ) in unbefristeter Festanstellung. Ihr Aufgabengebiet: Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen für die Medizintechnikprodukte Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdokumentationen (u.a. CE-Kennzeichnung) Erstellung der Technischen Dokumentation Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Produktzulassungen in verschiedenen Märkten Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen Mitarbeit an der Entwicklung und Pflege von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971 Überwachung und Pflege der Marktüberwachungssysteme und Bearbeitung von Änderungsanträgen Ihr Qualifikationsprofil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium (z.B. Medizintechnik, Biotechnologie) oder eine vergleichbare Ausbildung Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Praktische Erfahrung mit der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien (z.B. MDR, ISO 13485) Fließende Deutschkenntnisse Analytisches Denken, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiederfinden und mehr über das Unternehmen und die Position erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen. Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.