Manager Systems Quality Assurance Site Conformance (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8952
Als Manager Systems Quality Assurance Site Conformance (m/w/d) bist du verantwortlich für die Wahrnehmung von Qualitätssicherungsaufgaben im Rahmen von Änderungsanzeigen gemäß §20 und §52a AMG sowie von Inspektionen und Audits im definierten Verantwortungsbereich.
Das SQA Site Conformance Team ist verantwortlich für die Kommunikation mit der lokalen Überwachungsbehörde und für die Koordination von Inspektionen durch lokale und internationale Behörden sowie von internen und Kunden-Audits. Dies beinhaltet zum einen auch die Beratung der Facheinheiten hinsichtlich Anzeigepflichten, zu anderen auch die Nachverfolgung aller aus den Inspektionen und Audits entstehenden Maßnahmen. Dabei ist es essentiell, ein Netzwerk von internen Fachabteilungen zu etablieren und aufrechtzuerhalten um Informationsflüsse sicherzustellen und Zusammenhänge berücksichten zu können.
Koordination von Änderungsanzeigen gemäß §20 und §52a AMG
Vorbereitung von Inspektionen und Audits, inklusive Training von Mitarbeitenden und Koordination der Informations-/Dokumentationsbeschaffung
Erarbeitung und Nachverfolgung von Maßnahmen in Bezug auf den Verantwortungsbereich
Unterstützung und Betreuung von Inspection Readiness Projekten
Schnittstelle zu den Fachabteilungen im Rahmen der Behördenkommunikation und des Audit-/ Inspektionsmanagements
Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung (BTA, CTA oder MTA) oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Qualitätssicherung /Qualitätsmanagement /Qualitätsrisikomanagement
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie (vor allem GMP und GDP)
Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen oder anderen computergestützten Systemen von Vorteil
Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sicherer Umgang mit MS-Office Programmen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten