Mainz, Deutschland | Vollzeit | Hybrid | Job ID: 3519 Bei BioNTech spielst du eine zentrale Rolle bei der Produktion der individualisierten Krebsimpfstoffe mit den Herstellungsschritten aseptische Abfüllung (Fill and Finish) unter Berücksichtigung der regulatorischen Voraussetzungen der Arzneimittelherstellung (GMP). Dabei übernimmst du die Leitung des Produktionsbereichs Fill & Finish mit den Prozessstufen aseptische Abfüllung, Sichtprüfung der Vials, Etikettierung und Verpackung.Deine Aufgaben im Einzelnen sind: Disziplinarische und fachliche Leitung des Fill & Finish Teams mit dem Ziel klinische Prüfmuster und in Einzelfällen kommerzielle Produkte gemäß der Produktionsvorgaben in der erforderlichen Qualität und Menge sowie unter Einhaltung der Regularien GMP-konform herzustellenErstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (Change Control Anträge, Abweichungsberichte, CAPAs, Standardarbeitsanweisungen, Ursachenanalysen, Transferpläne etc.)Eigenständige Weiterentwicklung des Verantwortungsbereiches, inkl. der Identifizierung und Implementierung neuer Technologien, Initiierung und Leitung von Verbesserungsprojekten sowie der Erstellung von Investitionsanträgen und BudgetplanungenEnge Kooperation mit Schnittstellenabteilungen und interdisziplinären Teams um die strategischen Produktions- und Firmenziele zu realisieren und den Transfer von Prozessen und Technologien an andere Produktionsstätten zu übertragen Präsentation und Vertretung des eigenen Fachbereiches bei Behördeninspektionen und Kundenaudits Das bringst du mit: (Master-) Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare QualifikationMehrjährige (mind. 5 Jahre) fundierte Berufserfahrung in der GMP Herstellung pharmazeutischer Produkte, vor allem in der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln und visuelle Inspektion der PrimärverpackungFundierte Erfahrung in der Mitarbeiterführung sowie der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Vorgabedokumenten Freude an Teamarbeit im internationalen Kollegium und an der Weiterentwicklung der Abfüllung innovativer TherapeutikaHohe Affinität zu digitalen und innovativen Technologien und technischen Systemen, gepaart mit Projekterfahrung in der Verbesserung von ProduktionsprozessenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) Kreativer Umgang mit sich ändernden Situationen, Kooperationsbereitschaft, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Key Words:
Team, Leitung, Mitarbeiterführung, Ingenieur, Engineering, Engineer, Bioengineering, Process Engineer, Verpackung, Labeling, Labelling, Packaging, Prozessoptimierung, Process Optimization, Prozessentwicklung, Verfahrenstechnik, Qualifizierung, Validierung, SOP, Abweichungen, CAPA, Ursachenanalyse, Root Cause Analysis, Änderungsanträge, Change Control, fill, finish, Abfüllung, visual inspection, Sichtprüfung, visuelle InspektionBist du bereit für den nächsten Schritt?Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter: +49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 12:00 bis 16:00 Uhr). Job-ID 3519 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).Wir freuen uns auf deine Bewerbung!Mit der Einreichung deiner Bewerbung erkennst du an, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von deinem Recruiter entsprechend informiert.