Ziel der "Stockert GmbH" ist es, Medizintechniklösungen für minimalinvasive Therapien zu entwickeln und herzustellen, um die Lebensqualität von Millionen Menschen weltweit nachhaltig zu verbessern. Unsere Produkte retten Leben und zeugen von fortschrittlicher Technologie und höchster Qualität.
Als Regulatory Affairs Specialist werden Sie wichtiger Teil unseres Teams sein und sich auf die folgenden Aufgaben konzentrieren:
* Wir sind ein zentraler Ansprechpartner für regulatorische Belange.
* Regulatorische und gesetzliche Anforderungen in den Zielmärkten überwachen
* Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
* Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche)
* Jährliche Aktualisierung der Erteilung der Registrierung und Produktlizenzen für Kanada und USA
* Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID
* Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits
Ihr Profil sollte die folgenden Kriterien erfüllen:
* Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine gleichwertige Ausbildung
* Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
* Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.)
Bei uns erwarten Sie:
* Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität
* Möglichkeit, neue Technologien im Bereich Medizintechnik aktiv zu entwickeln und zu gestalten
* Direkte Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team von Ingenieuren, Wissenschaftlern und Medizintechnik-Experten
* Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Optionen und familienfreundliche Arbeitsbedingungen
* Kontinuierliche Weiterbildung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
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