Das mittelständische Unternehmen mit mehr als 200 Mitarbeitern gehört zu den Technologieführern für Augenlaser für die refraktive und therapeutische Hornhautchirurgie und ist mit seinen Produkten in mehr als 100 Ländern präsent.
Zum nächstmöglichen Termin suchen wir in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihr Tätigkeitsgebiet
Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte
Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
Mitwirkung bei der Entwicklung internationaler Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte und Abstimmung mit unserem F&E-Team
Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance für derzeit vermarktete Produkte
Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere während der Entwicklungsphase
Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
Erfahrung in der Zertifizierung und internationalen Registrierung aktiver oder steriler Medizinprodukte und in der Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers
Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder Softwareentwicklung
Kenntnis der EU-, US- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere aktive und sterile Medizinprodukte)
Kenntnisse in einschlägigen Normen und zugehörigen Prüfverfahren wie IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60825, IEC 62304, sowie die entsprechenden Vorgaben für sterile Medizinprodukte
Flexible Arbeitszeiten & 30 Tage Urlaub
Kindergartenzuschuss
Betriebliche Altersvorsorge
Bike-Leasing
Kostenlose Getränke, wöchentlich frisches Obst, Kantinennutzung
Förderung von Fort- und Weiterbildungen
Exklusive Mitarbeiterrabatte bei SCHWIND SEHEN & HÖREN
Wir bieten Ihnen einen interessanten und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem stetig wachsenden internationalen Umfeld, eine verantwortungsvolle Aufgabe, vielfältige Möglichkeiten, Ihre Fähigkeiten kreativ einzusetzen und weiterzuentwickeln sowie attraktive Sozialleistungen.
Frau Meike Arnold-Raab