Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Aktuell suchen wir für unseren Mandanten einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit fundierter Expertise in der Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA. Wenn Sie bereits erfolgreich Zulassungen eigenständig durchgeführt haben und über umfassende Kenntnisse der entsprechenden regulatorischen Anforderungen verfügen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen Aufgaben und Verantwortlichkeiten Verantwortung für die Zulassungsprozesse von Medizinprodukten bei der FDA, inklusive der eigenständigen Durchführung und Verwaltung der Anträge Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um die Markteinführung neuer Produkte sicherzustellen Kommunikation und Zusammenarbeit mit der FDA sowie internen Abteilungen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den Erfolg der Zulassungsanträge zu gewährleisten Überwachung und Implementierung von Änderungen in den FDA-Regelwerken und deren Auswirkungen auf bestehende und neue Produkte Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation im Rahmen der FDA-Zulassung Schulung und Unterstützung von internen Teams in Bezug auf FDA-Anforderungen und -Prozesse Fachliche Anforderungen Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit einem klaren Fokus auf FDA-Zulassungen für Medizinprodukte Nachweisbare Erfolge in der eigenständigen Durchführung von FDA-Zulassungsverfahren Fundierte Kenntnisse der FDA-Regelwerke und Richtlinien (z.B. 21 CFR Part 820, 510(k), PMA) Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch Ihre Vorteile Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Position in einem dynamischen und innovativen Unternehmen Die Möglichkeit, direkt Einfluss auf die Zulassung und Markteinführung von hochmodernen Medizinprodukten zu nehmen Ein engagiertes Team, das gemeinsam für den Erfolg arbeitet Attraktive Vergütung und Weiterbildungsmöglichkeiten Bewerbungsprozess Bei Zabel legen wir großen Wert auf einen transparenten und unkomplizierten Bewerbungsprozess. Wir werden Ihre Bewerbung zeitnah sichten und einen Termin für ein persönliches Kennenlernen vereinbaren. Im Anschluss stellen wir Sie unserem Mandanten vor.