Meidrix biomedicals GmbH besetzt eine Schlüsselposition neu: „Leitung der Herstellung/Produktionsleitung (m/w/d)“ Wir sind Medizinprodukte-Hersteller und- Entwickler im Bereich der regenerativen Medizin. Unser innovatives, kollagenbasiertes Knorpelimplantat ChondroFiller wurde eigens für die Therapie von Knorpeldefekten mittels Förderung der körpereigenen Knorpelregeneration entwickelt. Stellenbezeichnung: Leitung der Herstellung/Produktionsleitung Abteilung/Bereich: Produktion und Herstellung von Medizinprodukten vorgesetzte Stelle Geschäftsführung Qualifikation Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisch/naturwissenschaftliches Studium Stellenziele Produktion von Medizinprodukten (MP) für den humanen Bereich Aufgaben und Pflichten · Leitung der Sicherstellung vorschriftsmäßiger Herstellung, Auftragsherstellung und Lagerung der Produkte · Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung der Einhaltung · Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung, Vorbereitung und Durchführung der Produktion · Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden · Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist · Disziplinarisch-fachliche Führung des Teams innerhalb der Produktion · Sicherstellung der termingerechten MP-Herstellung und Dokumentation gemäß gesetzlichen Anforderungen unter Einhaltung betrieblicher Abläufe · Genehmigung und Einhaltung aller Herstellanweisungen; Bearbeitung von Abweichungen sowie Definition und Umsetzung geeigneter CAPAs, Erstellung und stetige Aktualisierung von SOPs · Repräsentation der Produktion gegenüber der Geschäftsführung · Gewährleistung der Einhaltung von Produktionskennzahlen · Stetige Optimierung der Aufbau- und Ablauforganisation, sowie jeglicher Prozesse innerhalb des Workflows · Mitwirkung an Behördeninspektionen und Kundenaudits · Sicherstellung kontinuierlicher Personalentwicklung, Schulungen · Prozessvalidierung, Revalidierung / Reevaluierung, Qualifizierung · Chargenrückverfolgung, Inprozesskontrollen (IPKs) und Rückstellmuster · Change Control, Analyse der Fehlerquellen · Zusammenarbeit mit QS und QP, Zusammenarbeit mit F&E Kompetenzen · Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen · Sehr gute Team- und Organisationsfähigkeit · Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein · Belastbarkeit · Flexibilität · Zuverlässigkeit · Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse In dieser Schlüsselposition als Leitung der Herstellung sind Sie teil eines hoch motivierten Teams. Details zum Unternehmen, Sitz des Unternehmens in BW, Unternehmensgröße, Verantwortungsbereich in der Produktion, Berichtsweg etc. geben wir gerne im persönlichen Gespräch heraus. Kontakt: Dr. Michaela Noll careermeidrix.de www.meidrix.de