Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters. Position U nsere Pharma-Vision Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. U nsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar WIRGEMEINSAM in SDPM Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich Als QA Manager Validierung & Qualifizierung (m/w/d) bist du unter anderem für die Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungen / Validierungen bestehender und neuer Anlagen in unseren Produktionsbetrieben und bei der Einführung neuer Technologien verantwortlich Du förderst aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der PT-Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du unterstützt den Aufbau einer vertrauensvollen und effektiven Beziehung zu den Behörden zur Aufrechterhaltung der Herstell - und Einfuhrerlaubnis. Die digitale Transformation treibt uns an - wir investieren in neue Automations- und Robotics- Lösungen und haben daher auch einen steigenden Bedarf an QA-Verantwortung für die Einführung neuer digitaler Technologien. Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben: Festlegung der Qualifizierungsstrategie, Überprüfung und Genehmigung der zu erstellenden Qualifizierungsdokumentation sowie ggf. der sich anschließenden Validierung in den Projekten und in den Herstellprozessen hinsichtlich Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen Überwachung der GMP-relevanten Instandhaltung der technischen Ausrüstung bzl. Vorgaben, Durchführung und Dokumentation Change Control Management für technische Systeme, Prozesse und Dokumentation in Projekten sowie in den Produktionsbetrieben Bearbeitung/Klassifizierung von Abweichungen als Quality Owner sowie Bearbeitung von CAPAs Durchführung und Nachhalten von Reviews und Audits (z.B. Periodic Review) zur Sicherstellung der Quality Oversight unter Einhaltung der Vorgaben aus den verschiedenen Regelwerken Bearbeitung und Leitung von Aufgaben im Rahmen von kleinen Projekten als auch in übergeordneten Gremien sowie Beratung, Erstellung und Pflege/Überwachung diverser GMP-relevanter Dokumente, z.B. SOPs, Validierungsmasterpläne, Quality Risk Management Assessments Beiträge zur konzeptionellen Weiterentwicklung entsprechend den Konzernstandards sowie den nationalen und internationalen Standards unter Berücksichtigung des Effizienzgedankens sowie zur Weiterentwicklung des cGMP-Status anhand von Standardarbeitsanweisungen und der Erstellung der Vorgabedokumente Du sichtest und bewertest die einschlägigen Regelwerke, leitest ggf. Vorschläge zu Maßnahmen / Weiterentwicklung ab und setzt die Umsetzung durch Qualifikationen | Das bringst Du mit Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierte Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleginnen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran. Als QA Manager Validierung & Qualifizierung (m/w/d) verfügst Du über ein abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur, vorzugsweise im Bereich Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder über ein naturiwssenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie). Darüber hinaus blickst Du auf eine mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie (explizit: Qualifizierung und Validierung) bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück. Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus: Du verfügst über profunde Kenntnisse der pharmazeutischen Produktionstechnik, sowie im Bereich Qualifizierung, Validierung Hohe Affinität zu technischen Fragestellungen und neuen Automations- bzw. Robotics-Themen Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien Change ist für Dich ein Treiber Du förderst eine Lean-Arbeitsweise sowie agile Arbeitsmethoden und besitzt die Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln. Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit, in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen. Communication is key Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene. Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise Die Stelle ist für 2 Jahre befristet Deine Bewerbung Wir machen’s einfach Bitte lade deinen aktuellen Lebenslauf sowie dein Abschlusszeugnis hoch - zu diesem Zeitpunkt sind keine weiteren Unterlagen notwendig. Your contact to us With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq. Who we are At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity. With round about 8,000 employees Mannheim is the third largest Roche site in the world. It headquarters the Diabetes Care business unit and the sales organization of diagnostics products and is the hub of the worldwide diagnostics business. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available. Roche is an Equal Opportunity Employer.