Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.
Aufgaben
a.) Computer System Validierungen (CSV)Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
* Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
* Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
* Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
* Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
* Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
* Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
* Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
* Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)b.) Prozessvalidierung (PVAL)
* Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
* Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
* Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
* Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
* Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
* Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
* Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
* Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung
Qualifikation
* Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund
* Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt
* Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt
* Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt
* Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten
* Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
* Gute statistische und mathematische Kenntnisse
* Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
* Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt
* Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt
* Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt
* Kenntnisse in der System Engineering
* Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt
* Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind
* Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung
* Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten
* Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten
* Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
* Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding
* Flexible Arbeitszeiten
* 30 Tage Urlaub
* Abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
* Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung
* Flache Hierarchien
* Ansprechende Kantine
* Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
* Mitarbeiterveranstaltungen
* Ladestationen für Elektroautos
* Unfallversicherung
* Arbeitgeberzuschuss zur VWL
* Krankengeldzuschuss nach mind. 5 Jahren Betriebszugehörigkeit
* Belegschaftskasse mit diversen Zuschüssen und Beihilfen