Stellenbeschreibung
Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern können.
* Sie planen, koordinieren und dokumentieren Validierungsaktivitäten für sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse, einschließlich Media Fills, Sterilisation, Upstream- und Downstream-Processing sowie der aseptischen Abfüllung von Medizinprodukten.
* Sie validieren analytische Methoden gemäß den aktuellen ICH-Richtlinien und stellen sicher, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
* Sie arbeiten eng mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um Validierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen.
* Besonderes Augenmerk richten Sie auf die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen, darunter GMP (Annex 1), ISO 13485 und ICH-Richtlinien, und überwachen deren Umsetzung in den Validierungsprozessen.
* Sie stellen sicher, dass die Validierungsaktivitäten nahtlos mit Qualifizierungsmaßnahmen verknüpft sind und insbesondere die Performance Qualification (PQ) effizient in Validierungsaktivitäten integriert wird.
* Sie analysieren bestehende Prozesse, identifizieren Optimierungspotenziale und wenden Methoden wie Lean Management und Six Sigma an.
* Sie unterstützen Audits und Inspektionen, bereiten relevante Dokumente vor und fungieren als fachliche Ansprechperson.
Qualifikationen
* Sie verfügen über Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse, einschließlich Media Fills, Sterilfiltration sowie Upstream- und Downstream-Processing.
* Erfahrung in der Validierung analytischer Methoden gemäß den ICH-Richtlinien bringen Sie mit.
* Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze, Normen und Richtlinien für die Validierung im aseptischen Umfeld, wie GMP (Annex 1), ISO 13485 und ICH-Richtlinien.
* Sie verstehen die Zusammenhänge von Qualifizierung und Validierung und können die PQ gezielt in Validierungsstrategien integrieren, um robuste und konforme Prozesse sicherzustellen.
* Mit Methoden der Prozessoptimierung, z.B. Lean, Six Sigma, sind Sie idealerweise bereits vertraut.
* Sie sind ein engagierter Teamplayer, arbeiten strukturiert und gewissenhaft, sind dazu kommunikationsstark und sind bereit, sich ausreichend Fachwissen in verschiedenen Fachbereichen anzueignen.
* Ihr Deutsch und Englisch ist fließend in Wort und Schrift.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten:
* Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
* Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
* Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
* Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
* 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantinen u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung:
Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen.
Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.