(Senior) Specialist Quality Risk Management GMP Services (m/w/d) Projekthintergrund/Projektziel: - Das Team ist ein Teil von Pharma Manufacturing am Standort Penzberg. - In diesem streng regulierten Umfeld wurden in der Gruppe Quality Event Management diverse produktionsvorbereitende und -begleitende GMP-Aktivitäten zentralisiert - Das QEM-Team ist u. a. für Management der Risikoanalysen, Abweichungen und CAPAs verantwortlich - Das Team arbeitet eng mit den Kollegen in den Produktionsbetrieben, in Quality und ggf. weiteren Organisationseinheiten zusammen - teilweise ist die Anwesenheit vor Ort in den Produktionsbetrieben erforderlich - Die Arbeiten erfolgen dann im Reinraum unter strenger Einhaltung der Auflagen für Reinraum, Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Hygiene Aufgaben: - Bearbeitung von Risikoanalysen - Funktion als Owner für Risikoanalysen: Verantwortung für die termingerechte Planung, Koordination und Umsetzung der Events - Koordination der Schnittstellen beispielsweise zur Produktion, MSAT und Qualitätssicherung - Funktion als Experte in den geltenden internen GMP-Standards um die korrekte Darstellung der Herstelldokumentation sicherzustellen - Mitarbeit bei der kontinuierlichen Optimierung und Standardisierung des QRM/Abweichungsprozess Anforderungen: - Abgeschlossene Ausbildung zum/zur Techniker/in Chemie, Biotechnologie o.ä. oder ein Studium mit technischen oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt (bspw. Biotechnologie, o.ä.) - Berufserfahrung zwingend erforderlich, idealerweise im Bereich Produktion oder Qualitätssicherung im GMP Umfeld - Fließende Deutsch- und (mindestens) gute Englischkenntnisse zwingend erforderlich - IT Affinität und Fähigkeit sich schnell in neue Tools einzuarbeiten - Fähigkeit sich auf verschiedene Stakeholder einzustellen erwünscht: - Erfahrung mit LEAN Tools - Verständnis von und Erfahrung mit KVP Parameter: Start: zum nächstmöglichen Zeitpunkt Standort: Penzberg (80-100% vor Ort) Auslastung: Vollzleit (40h/Woche) Vertragsart: zunächst in Arbeitnehmerüberlassung via SThree (Laufzeit 18 Monate) Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.