Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien im Produktionsumfeld sowie Zusammenarbeit mit externen Lieferanten.
- Planung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessen für Produktionsanlagen, Produktionsprozesse und Testmethoden.
- Erstellung von Risikoanalysen zur Identifizierung und Minimierung von Prozessrisiken.
- Koordination und Planung von Projekten zur Qualifizierung und Validierung.
- Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen der Validierung.
- Unterstützung bei der Erstellung von Prozess-FMEAs zur Ermittlung kritischer Prozessrisiken.
- Leitung von (Re-)Validierungsprojekten sowohl intern als auch bei externen Partnern.
- Erstellen und Freigeben von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten gemäß den geltenden Richtlinien.
Ihre Qualifikationen
-Abgeschlossenes technisches Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau oder ein naturwissenschaftliches Studium mit technischem Fokus.
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Prozessen im regulierten Umfeld.
- Fundierte Kenntnisse der Regelwerke FDA 21 CFR Part 820/Part 11 sowie ISO 13485 und ISO 14971.
- Strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit.
- Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen.
- Kenntnisse in der Durchführung von internen und externen Audits.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
Ihre Vorteile
-30 Tage Urlaub im Jahr
-Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich + flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
-Urlaubs- und Weihnachtsgeld
-Corporate Benefits Rabatte für Mitarbeitende
-Eine umfassende betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
-Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
-Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
-Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad oder Fahrzeug-Leasing Programme
-Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios