Wir suchen Sie zum nächstmöglichen Termin zur Verstärkung unseres Teams als
Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Problemlöser aus Bielefeld, die weltweit begeistern! Unsere starken Marken: ALCINA, Alpecin, Bioniq, KAREX, Linola, Plantur und Vagisan. Die Dr. Wolff Group ist ein seit 1905 wachsendes Familienunternehmen in der Kosmetik- und Pharmabranche mit rund 900 Mitarbeitenden - liebevoll auch Wolffsrudel genannt.
Als mittelständisches Unternehmen sind wir umgeben von multinationalen Großkonzernen – wir sind gewissermaßen die Gallier aus Ostwestfalen. Mit unseren Produkten wollen wir global wachsen. Sind Sie dabei?
Ihre Aufgabenschwerpunkte:
* Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
* Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
* Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
* Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
* Führung und Schulung des Regulatory Affairs-, Pharmakovigilanz- und Drucksachenteams
* Zusammenarbeit mit Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
* Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen.
* Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
* Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
* Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
* Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanzdaten und Dokumentenmanagementsystemen
* Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
* Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen
Ihre Qualifikationen:
* Sie verfügen über eine Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes
* Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung als Gruppen- oder Abteilungsleiter mit
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse wären wünschenswert
* Vorzugsweise bringen Sie fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission, Dokument-Management-Systemen und KI mit
Was wir Ihnen bieten:
* Spannende Aufgaben am Puls der Zeit
* Einen besonderen Kollegenkreis: Unser Wolffs-Rudel
* Remote Work: 25% im Monat
* Ansprechende Arbeitsplatzgestaltung
* Brückentagsregelung
* Jobrad
* Weiterbildung (Seminare, Sprachkurse, E-Learning, Knowledge Session)
* Werksrestaurant und kostenlose Getränkeversorgung
* Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze
* Betriebssportangebote (Fußball, Drachenboot, Rennrad) und Betriebsärztliche Versorgung
* Vergünstigte Shopping-Konditionen
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