Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als
Regulatory Affairs Manager mit Fokus auf DIO und Labelling (m/w/d)
in Teilzeit (60-80 %)
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
* Bearbeitung, Überprüfung, Beurteilung und Freigabe von Texten rund um die Produktinformation und Werbemittel (DE/EN) von Arzneimittelzulassungen im Rahmen der Aufgaben der Funktion des Informationsbeauftragte*n
* Unterstützung und/oder Ausführung der Funktion des Informationsbeauftragte*n
* Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben, insbesondere der Produktinformation
* Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z. B. pharmnetBund, CESP, PLM etc.) im Kundenauftrag
* Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen
o in Bezug auf die Produktinformation
o bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Anforderungen
Die Stelle kann in Teilzeit ausgeführt werden. Hierbei ist Remote-Arbeit möglich, jedoch ist eine vor Ort Präsenz von ca. 1 Woche pro Monat erforderlich. Während der Onboarding-Phase ist eine erhöhte Anwesenheit, in Absprache mit dem Team, erforderlich.
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung
* Langjährige Erfahrung mit Produktinformationstexten
* Erforderliche Sachkenntnis als Informationsbeauftragte*r gem. 74a Abs. 1 AMG
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU
* Einschlägige Erfahrung in der Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z. B. pharmnetBund, CESP, PLM, EMA-Zugängen etc.)
* Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Erfahrungen mit Software zur eCTD-Erstellung und ggf. RIMS (Regulatory Information Management Systems)
* Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa sowie in der Vorbereitung, Koordination, Einreichung von Variations, Renewals, in Dezentralen (DCP/MRP) und Zentralen Verfahren (CP)
* Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
* Sicheres Auftreten und hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit gegenüber Kunden, Behörden und innerhalb der regenold GmbH
* Hohe Flexibilität und Belastbarkeit, Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit und ein eigenverantwortlicher Arbeitsstil
* Kund*innen- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
* Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet*
* Langjährige und innovative Kund*innen, die uns ehrlich weiterempfehlen
* Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
* Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
* Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
* Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
* Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
* Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
* Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
* Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr