Was Sie erwartet:
1. Betreuung einer bioanalytischen Abteilung
2. Betreuung der Beauftragung externer Labore
3. Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control)
4. Review von Dokumentationen bezüglich cGMP Befolgung und regulatorischer Anforderungen
5. Freigabe von Qualifizierungsplänen und Berichten für die analytischen Labore
6. Durchführung von Selbstinspektionen
7. Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs
8. Vorbereitung, Koordination und Durchführung von GMP Trainings
9. Vorbereitung und Nachverfolgung von Inspektionen
10. Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung externer Audits
11. Teilnahme an Transferprozessen (GMP und QA Aspekte)
Was Sie mitbringen:
12. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. als Ingenieur, Chemiker, Biotechnologe, Apotheker, Master of Science
13. Mehrjährige Erfahrungen in GMP Umfeld sowie der Qualitätssicherung und/oder Analytik
14. Erfahrung in Auditsituationen und/oder Behördeninspektionen
15. Kenntnis in der Nutzung verschiedener Computersysteme, vorteilhaft ist Erfahrung in Phenix, SAP von Vorteil, Dokumentenmanagementsystemen (z.B. Geode, Veeva)
16. Vorteilhaft: Erfahrung mit Computersystemvalidierung sowie Datenintegrität
17. Sicheres Englisch in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
Was wir können: