Clinical Trial Associate (m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Monheim Startdatum: sofort Referenznummer: 774824/1
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Aufgaben
1. Entwicklung eines Trial Master File (TMF) Plans, Durchführung laufender und abschließender Qualitätskontrollen (QC) des TMF für Abschnitte, die dem Clinical Project Manager (CPM) gehören
2. Versorgung der Clinical Research Organisation (CRO) oder des Partners mit Rückfragen/Feedback, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Dokumente und des TMF insgesamt sicherzustellen
3. Unterstützung des Program Delivery Lead (PDL)/CPM bei der Einrichtung von Studien im Clinical Trial Management System (CTMS)
4. Bereitstellung von Informationen für das CTMS-Team
5. Durchführung laufender und abschließender Qualitätskontrollen des CTMS
6. Verbindung zwischen Partnern, CPM, Studienärzten, Clinical Development Quality (CDQ) und der Rechtsabteilung
7. Beantragung der Einrichtung von Studienpostfächern für alle Studien und Sicherstellung der Zugangsverwaltung
8. Zusammenarbeit mit CPM Unterstützung von Audit-/Inspektionsaktivitäten und Unterstützung des Clinical Development Quality Lead (CDQL)
9. Teilnahme an Sitzungen des klinischen Studienteams und/oder anderen prüfungsbezogenen Sitzungen
Profil
10. Ein abgeschlossener naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
11. Berufserfahrung in einem Arbeitsumfeld der klinischen Entwicklung
12. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
13. Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Richtlinien des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH), der Food and Drug Administration (FDA) und/oder der Vorschriften der Europäischen Union (EU)
14. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Liebe zum Detail
15. Sehr gute Kenntnisse der Microsoft Office Suite
Benefits
16. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
17. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team