Job Description
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen\nQualification Engineer (m/w/d)\nNeovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.\nIhre Aufgaben\nZu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen, Räumen und deren Software\nDurchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis zuvor erstellter Lastenhefte\nSie erstellen selbständig Qualifizierungsdokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten\nEbenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf.
erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach\nErstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen\nSie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig\nSicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z.B. EU GMP Annex 15)\nAnforderungsprofil\nNaturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium\nMind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld\nUmfassende Berufserfahrung im Bereich\nGeräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation\nFundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systemen\nErfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5\nSorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise\nEigeninitiative, Leistungsbereitschaft, hohe Zuverlässigkeit und Selbständigkeit\nDienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit\n\nSprachkompetenzstufe (CEFR-System):\nDeutsch C1\nEnglisch B2\nWir bieten\nBei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen.
Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.\nWenn\nSie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und\nmit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre\naussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer\nGehaltsvorstellung per E-Mail an\nBewerbung@neovii.com