General Information
Job Advert Title
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Location
Germany
Function/Business Area
Regulatory Affairs
Department
Regulatory Affairs
Employment Class
Permanent
Description
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Über diese Position:
Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung (MA) für die zugewiesenen Produkte verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen sowie die Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten in nationalen, MRP-, DCP- und zentralen Verfahren. Sie arbeiten eng mit der Zentrale und internationalen Kollegen crossfunktional zusammen, um die MA-Strategie, das Lifecycle-Management und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Das können Sie bewirken:
* Verwaltung der nationalen Prozesse zur Beantragung und Pflege der Marktzulassungen, einschließlich PSUR-Einreichungen.
* Erstellung, Aktualisierung und Genehmigung von SmPCs, PILs, „Labeling“ und Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß nationalen und EU-Vorschriften.
* Sicherstellung eines regelkonformen Managements und der korrekten Implementierung von Verpackungskomponenten mit Hilfe des Artwork-Management-Systems.
* Prüfung und Genehmigung von Fach- und Werbematerialien unter Einhaltung interner Vorgaben und landesspezifischer Vorschriften (z. B. HWG).
* Strategische regulatorische Beratung in Projekten, inklusive Studienplanung, Marktzulassungen, HTA-Prozess und Abstimmung der Einreichungsstrategie mit der Marktstrategie.
* Vertretung des Informationsbeauftragten nach §74a AMG.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
* Umfassende Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
* Gute Kommunikations-, Überzeugungs-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu relevanten Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen.
* Bereitschaft zur Zusammenarbeit in interdisziplinären und multikulturellen Teams.
* Bereitschaft, sich kontinuierlich über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen im Fachbereich auf dem Laufenden zu halten.
* Fließende Deutschkenntnisse und Englisch verhandlungssicher sind für diese Position unerlässlich.
Erforderliche Qualifikationen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung.
Zusätzliche Informationen:
* Unbefristeter Arbeitsvertrag.
* Standort: München.
* Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF.
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.
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