Die Lotus BioPharma mit Sitz in Baesweiler, im Dreiländereck Deutschland/Belgien/Niederlande, ist als Tochterunternehmen mit der Qingdao Kangyuan Pharmaceutical LTD
ein weltweiter Partner der Pharmaindustrie. Die Muttergesellschaft ist in China seit mehr als 30 Jahren aktiv.
Wir betreiben am Standort Baesweiler ein hochmodernes Labor für Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle.
Eine ca. 1000m² große, GMP-konforme Produktionsstätte für unsere Wirkstoffe ist derzeit im Aufbau und wird in Kürze in Betrieb genommen.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir zur Verstärkung unseres Teams eine
Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d)
Operative, disziplinarische und fachliche Leitung des Teams der Qualitätskontrolle für die Analytik der Wirkstoffproduktion unter Einbehaltung der GMP-compliance
Organisation und Durchführung sowie Dokumentation der GMP gerechten Freigabeanalytik Bewertung der Qualität der Chargen gemäß Spezifikationen
Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von analytischen Methoden nach GMP sowie deren Implementierung nach Arzneibuch Monographie
Validierungen von nicht monographierten Methoden gemäß EMA Richtlinien
Durchführung und Dokumentation notwendiger Qualifizierungsaktivitäten
Erstellung von Prüfdokumentationen für Wareneingangskontrollen und Fertigprodukte nach GMP
Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen
Freigabe von Grund-, Hilfs,- und Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
Erstellung, Aktualisierung und Einhaltung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Zuständigkeitsbereich
Erstellung und Überarbeitung sicherheitsrelevanter Dokumente im Zuständigkeitsbereich
Bewertung und Abarbeitung von Abweichungen und Änderungen einschließlich CAPA
Durchführung von Risikobewertungen
Etablierung und Leitung eines Stabilitätsprogrammes sowie die Durchführung von Stabilitätstestungen
Durchführung und Organisation des Probenversands zu externen Analyselaboren
Sicherstellung des Einsatzes von qualifiziertem Personal
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human-/Veterinärmedizin oder vergleichbar
vorzugsweise Berufserfahrung in Laboratorien der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld
Wünschenswert ist ein ausgeprägtes Wissen über die rechtlichen Grundlagen (AMG, AMWHV, GMP etc.)
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständiges und verantwortungsvolles Arbeiten mit hohem Engagement
Erfahrungen in der Führung und Motivation eines Teams
Belastbar, durchsetzungsstark und entscheidungsfreudig
Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab
Einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Einen modernen Arbeitsplatz
Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen
Anspruchsvolle und vielfältige Projekte im interdisziplinären und hochprofessionellen Team
Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen
Kostenlose Getränke und attraktive Pausen-Möglichkeiten
Offene Feedback-Kultur