Ihre Rolle
Als LeiterIn der Herstellung nehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung von GMP-Anforderungen ein. Sie stellen die GMP-konforme Herstellung und Lagerung gemäß AMWHV und internationaler Regelwerke sicher. Sie genehmigen Herstellungsanweisungen und bestätigen die ordnungsgemäße Herstellung bei der Freigabe von Herstellprotokollen. Weiterhin stellen Sie die Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung sowie die Durchführung von erforderlichen Schulungen des Personals sicher. Ein Fokus liegt zudem auf der Qualifizierung des aseptischen Prozesses und des Reinraumpersonals sowie sämtlicher Validierungsmaßnahmen.
Sie bearbeiten und bewerten Abweichungen, Reklamationen, Änderungsanträge, CAPAs sowie Risikobewertungen. Bei Kundenaudits und Behördeninspektionen unterstützen Sie in der Vorbereitung und der Durchführung.
Sie leiten Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung an bestehenden Prozessen und erzeugen durch Implementierung robuster Produktionsprozesse in Zusammenarbeit mit den Schnittstellenpartnern für uns und unsere Kunden einen Mehrwert.
Die Stelle ist auf zwei Jahre befristet.
Wer Sie sind
1. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / pharmazeutisches Hochschulstudium
2. Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld (pharm. Herstellung, Analytik, QA, Entwicklung)
3. Kenntnisse von sterilen und aseptischen Prozessen wünschenswert
4. Gute Kenntnisse der GMP-Regularien
5. Erfahrung in der Führung von Projekten von Vorteil
6. Selbständiges Arbeiten und eine strukturierte Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit, ein sehr hohes Maß an Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein gehören zu Ihren Fähigkeiten.
7. Sie haben ein hohes Maß an Kundenorientierung und handeln mit Dringlichkeit
8. Sie zeigen interkulturelle Kompetenz für die Zusammenarbeit mit einer diversen Betriebsmannschaft
9. Teamorientierung
10. Sie sprechen fließendes Deutsch und verhandlungssicheres Englisch
HC-GM-GD3CO Operations
TA E13T / Expert 2
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