Validation expert / manager prozessvalidierung (m/w/d)

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Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Part­ner der Phar­ma­in­dus­trie welt­weit. Wir sind Ent­wick­ler und Her­stel­ler in­no­va­ti­ver transdermaler Dar­rei­chungs­for­men (Wirk­stoff­pflas­ter) von be­währ­ten und hoch­wirk­sa­men Arz­nei­mit­teln für in­ter­na­tio­na­le Märk­te. Als Teil der Luye Pharma ent­wick­eln wir da­rü­ber hin­aus das Eu­ro­pa­ge­schäft des dy­na­misch wach­sen­den an­spruchs­vol­len Phar­ma­un­ter­neh­mens mit heu­te welt­weit über 4.000 Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mit­ar­bei­tern.


Validation Expert / Manager Prozessvalidierung (m/w/d)

* Vollzeit
* Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland
* Hybrid
* Mit Berufserfahrung
* 10.04.24


Ihre Aufgaben

* Als Validation Expert verantworten Sie die Validität im Produktlebenszyklus eines am Standort Miesbach kommerziell hergestellten Produktes (transdermales Pflaster). Sie koordinieren die fachlichen Fragestellungen und Projekte, führen Entscheidungen herbei, legen Zeitschienen sowie Verantwortlichkeiten fest und halten diese nach.
* Sie fungieren als Fachexperte (m/w/d) in Bezug auf CPV/OPV und sind verantwortlich für die Prozessvalidierung aller Produkte in der Produktion und stellen damit die initialen und fortlaufenden Validierungen der angewandten Produktionsprozesse gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 15 sicher. Das beinhaltet auch die Vorstellung bei Inspektionen und Kundenaudits.
* Sie managen das Prozesswissen und die Prozessverbesserungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus für alle kommerziell hergestellten Produkte am Standort.
* Sie initiieren und verantworten Verbesserungsprojekte (Qualität, Effektivität) basierend auf den aufgeführten Daten im Team.
* Die Abwicklung von Troubleshootings, das Erstellen von Root-Cause-Analysen bei komplexen Abweichungen, das Definieren von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und deren Implementierungen gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben.




Unsere Anforderungen

* Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiengangs, z. B. Pharmazie, pharmazeutische Technologie
* Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie in einer GMP-Produktionsstätte, insbesondere im Bereich Prozessvalidierung und CPV/OPV
* Analytisches Denk- und Abstraktionsvermögen sowie strukturierte Problemlösung
* Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
* Beherrschung von Methoden des Risiko-Managements
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Minitab und SAP

·


Wie bieten

* Ein attraktives Gehalt
* Fahrtkostenzuschuss
* Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
* Business Bike Leasing
* Kostenfreie Sprachkurse mit Babbel
* Ein offenes und gutes Betriebsklima
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