Stellenbeschreibung
Als Team Lead Regulatroy Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte steuern, umsetzen und aufrecht erhalten. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.
Aufgaben:
* Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
* Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
* Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
* Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte
* Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
* Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
* Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
Qualifikationen
* Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
* Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
* Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
* Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
* Verhandlungssichere Englischkenntnisse
* Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
* Idealerweise erste Führungserfahrung
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:
* Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
* Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
* Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
* Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
* Betriebliches Gesundheitsmanagement
* Vergünstigungen bei Kooperationspartnern