Validation Expert
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH im Großraum Ulm Startdatum: sofort Referenznummer: 527584/1
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Aufgaben
1. Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
2. Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
3. In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
4. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
5. Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
6. Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
7. Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft
Profil
8. Sie bringen ein abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung mit
9. Sie verfügen über fudnierte Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
10. Sie bringen umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse mit
11. Sie beherrschen sehr gute MS Office-Kenntnisse
12. Sie beherrschen konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
13. Sie bringen eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
Benefits
14. Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
15. Übertarifliche Bezahlung